- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064657
Kahden menetelmän vaikutus kivun ja pelon vähentämiseen lasten verenluovutusten aikana
Kahden eri sovelluksen vaikutus kivun ja pelon vähentämiseen lasten verenvuodon aikana
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan kahden eri häiriötekijämenetelmän vaikutuksia kivun ja pelon vähentämiseen lasten verenkeräyksen aikana.
Tutkimus tehtiin tammikuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli esitesti-jälkeinen, rinnakkainen ryhmä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelu.
H0: Interventioryhmän kivun ja pelon keskiarvopisteet, joissa häiriömenetelmää (pallon puristus ja kuplien puhallus) sovellettiin verenkeräysprosessin aikana, eivät eronneet kontrolliryhmästä.
Tutkimukseen osallistui 111 6-12-vuotiasta lasta ja heidän vanhempansa, joille tehtiin verinäytteenotto valtion sairaalan ensiapuosastolla.
Lapset jaettiin satunnaisesti kuplien puhallus (n:37), pallon puristus (n:37) ja kontrolli (n:37) ryhmiin. Kuplapuhallus- ja pallonpuristusmenetelmiä käytettiin huomion hajauttamiseen verenottoprosessin aikana. Tiedot kerättiin Child and Family Information Form -lomakkeella, Wong Baker Faces Pain Scale -asteikolla ja Child Fear Scale -asteikolla. Lapsi, vanhempi ja tutkija kirjasivat erikseen esi- ja jälkimittaukset. Aineiston analysoinnissa käytettiin kuvaavaa tilastoa, Chi-neliötestiä, yksisuuntaista varianssianalyysiä, Tamhanen T2-testiä, riippuvaisten ryhmien t-testiä. Tulosten tilastolliseksi merkitsevyydeksi otettiin p<0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42060
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaana
- Lapsen halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Vanhempi ja lapsi voivat puhua turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on kroonista kipua aiheuttava sairaus
- Lapsella on kuulo- tai näkövamma
- Lapsella on mielenterveys- tai neurologinen vamma
- Lapsi on käyttänyt kipua lievittäviä lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana ennen hakemusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä (pallon puristaminen) Ryhmässä käytettiin pallonpuristusmenetelmää verenkeräysprosessin aikana. Lapsille annettiin verinäytteen aikana pallo ja käskettiin kiristää ja löysätä sitä. |
Tutkijoissa käytettiin "kuplapuhallusmenetelmää" ja "pallon puristusmenetelmää". Lapselle käytettiin pallon puristusmenetelmää verenottoprosessin aikana.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Active Comparator
Active Comparator (kuplapuhallus) Ryhmässä käytettiin kuplapuhallusmenetelmää verenkeräysprosessin aikana.
Verenottoprosessin aikana lapsia pyydettiin puhaltamaan kuplia antamalla vaahtokuplan sisällä oleva laite heidän vapaalle käsivarrelleen.
|
Tutkijoissa käytettiin "kuplapuhallusmenetelmää" ja "pallon puristusmenetelmää". Lapselle käytettiin pallon puristusmenetelmää verenottoprosessin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wong Baker Pain Faces -asteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kymmenen minuuttia
|
Wong-Baker Pain Faces Scale -vaakaa käytetään laajalti kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, ei rajoitu lapsiin.
Potilaan on ymmärrettävä tämä itsearviointityökalu, jotta hän voi valita kasvot, jotka parhaiten kuvaavat kokemaansa fyysistä kipua.
Se on kolmannen henkilön, vanhempien, terveydenhuollon ammattilaisten tai omaishoitajien käytettävä työkalu potilaan kivun arvioimiseen.
Asteikko on 0-10.
Korttien kuusi kuvitettua naamaa osoittavat erilaisia tunteita hymyilevistä kasvoista (0 'ei kipua) itkeviin kasvoihin (10 "pahin kipua").
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
Se määrittelee lapsen kiputason ennen verenottoa ja sen jälkeen.
|
Ensimmäiset kymmenen minuuttia
|
Lasten pelkoasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Ensimmäiset kymmenen minuuttia
|
Lasten pelkoasteikko on asteikko 0-4, jossa näkyy viisi kasvoa neutraalista ilmeestä (0 = ei huolta) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei pelkoa ole, ja pistemäärä 4 tarkoittaa erittäin pelottavaa.
Määrittää pelkotason muutoksen ennen ja jälkeen verenoton aikana.
|
Ensimmäiset kymmenen minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Tas Arslan, Prof., Selcuk University
- Päätutkija: Neşe Oluç, Msc, Selcuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelcukU-01-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Kuplapuhallusmenetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Mersin UniversityValmisKipu | Ahdistus | Pelko | Lapsi, vainTurkki
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis