- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064657
L'effetto di due metodi per ridurre il dolore e la paura durante il prelievo di sangue dai bambini
L'effetto di due diverse applicazioni sulla riduzione del dolore e della paura durante il prelievo di sangue dai bambini
Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di due diversi metodi di distrazione sulla riduzione del dolore e della paura durante il prelievo di sangue dai bambini.
Lo studio è stato condotto tra gennaio 2020 e maggio 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era un disegno sperimentale controllato randomizzato pre-posttest, a gruppi paralleli.
H0: i punteggi medi di dolore e paura del gruppo di intervento, in cui è stato applicato il metodo di distrazione (schiacciare la palla e soffiare bolle) durante il processo di raccolta del sangue, non erano diversi dal gruppo di controllo.
Lo studio è stato condotto con la partecipazione di 111 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e dei loro genitori, sottoposti a prelievo di sangue presso il pronto soccorso di un ospedale statale.
I bambini sono stati assegnati in modo casuale a soffiare bolle (n:37), schiacciare la palla (n:37) e controllare (n:37). Per distrarre l'attenzione durante il processo di raccolta del sangue sono stati utilizzati metodi di soffiaggio di bolle e di spremitura di palline. I dati sono stati raccolti con Child and Family Information Form, Wong Baker Faces Pain Scale, Child Fear Scale. Le misurazioni pre-test e post-test sono state registrate separatamente dal bambino, dal genitore e dal ricercatore. Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati la statistica descrittiva, il test Chi-quadrato, l'analisi della varianza unidirezionale, il test T2 di Tamhane, il test t per i gruppi dipendenti. La significatività statistica dei risultati è stata assunta come p<0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 6 e 12 anni
- La disponibilità del bambino a partecipare volontariamente allo studio
- La disponibilità del genitore a partecipare volontariamente allo studio
- Genitore e figlio possono parlare turco
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una malattia che causa dolore cronico
- Il bambino ha problemi di udito o di vista
- Il bambino ha una disabilità mentale o neurologica
- Il bambino ha fatto uso di farmaci che creeranno un effetto analgesico nelle ultime 24 ore prima dell'applicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale (spremitura della pallina) Al gruppo è stato utilizzato un metodo di spremitura della pallina durante il processo di raccolta del sangue. Ai bambini è stata data una palla durante il prelievo di sangue e gli è stato detto di stringerla e allentarla. |
Gli investigatori hanno utilizzato il "metodo del soffiaggio di bolle" e il "metodo della spremitura della palla". Al bambino è stato utilizzato un metodo di spremitura della palla durante il processo di raccolta del sangue.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Comparatore attivo (soffio di bolle) Al gruppo è stato utilizzato un metodo di soffiaggio di bolle durante il processo di raccolta del sangue.
Durante il processo di raccolta del sangue, ai bambini è stato chiesto di soffiare bolle dando al braccio libero l'apparecchio all'interno della bolla di schiuma.
|
Gli investigatori hanno utilizzato il "metodo del soffiaggio di bolle" e il "metodo della spremitura della palla". Al bambino è stato utilizzato un metodo di spremitura della palla durante il processo di raccolta del sangue.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Wong Baker Pain Faces Scale punteggio medio
Lasso di tempo: Primi dieci minuti
|
Wong-Baker Pain Faces Scale è ampiamente utilizzato con persone dai tre anni in su, non limitato ai bambini.
Questo strumento di autovalutazione deve essere compreso dal paziente, in modo che possa scegliere il viso che meglio illustra il dolore fisico che sta vivendo.
È uno strumento che deve essere utilizzato da una terza persona, genitori, operatori sanitari o operatori sanitari, per valutare il dolore del paziente.
La scala è scala 0-10.
Le sei facce illustrate sulle carte mostrano una gamma di emozioni, da una faccia sorridente (0 'nessun dolore) a una faccia che piange (10 "peggior dolore").
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso.
Definisce il livello di dolore del bambino prima e dopo il prelievo del sangue.
|
Primi dieci minuti
|
Punteggio medio della scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Primi dieci minuti
|
La scala della paura dei bambini è una scala da 0 a 4 che mostra cinque volti che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) al volto temuto (4 = grave ansia).
Un punteggio di 0 indica nessuna paura e un punteggio di 4 indica estremamente pauroso.
Definisce il cambiamento del livello di paura prima e dopo durante la raccolta del sangue.
|
Primi dieci minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Tas Arslan, Prof., Selcuk University
- Investigatore principale: Neşe Oluç, Msc, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukU-01-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione del dolore
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAssistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOsteoporosi, Management Care, FrattureFrancia
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Metodo di soffiatura delle bolle
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica | Studenti InfermieriTacchino