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PICO - Système de traitement des plaies par pression négative à usage unique

20 septembre 2023 mis à jour par: Walter C Hembree

Comparaison prospective des complications des plaies après arthroplastie totale antérieure de la cheville avec et sans pansement incisionnel à pression négative PICO

Comparer le taux de complications des plaies avec le pansement PICO par rapport à un pansement de gaze antiadhésif standard chez les patients subissant une arthroplastie totale antérieure de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participants seront randomisés dans l'un des groupes d'étude : groupe 1 (groupe témoin) ou groupe 2 (groupe de traitement). S'il est randomisé dans le groupe 1 - après la chirurgie, le médecin appliquera le pansement de gaze antiadhésif standard sur la plaie. S'il est randomisé dans le groupe 2 - après la chirurgie, le médecin appliquera le pansement PICO sur la plaie.

L'objectif de l'étude est de mesurer le taux de complications des plaies sur la base de l'évaluation des plaies, des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, ainsi que des données péri- et postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Amy Loveland
        • Chercheur principal:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stuart Miller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Guyton, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥18 ans
  • Sujets subissant une arthroplastie totale de la cheville ou une révision sans complication d'une arthroplastie totale de la cheville
  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé
  • Sujets capables de comprendre et de respecter le calendrier et les procédures de la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection profonde ou antécédents de complication de plaie nécessitant une intervention de chirurgie plastique
  • Allergie aux produits utilisés dans l'étude
  • Femmes enceintes et allaitantes en raison des risques anesthésiques
  • Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  • Sujets qui refusent de participer à cette étude de recherche
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (groupe témoin)
La plaie chirurgicale sera recouverte du pansement de gaze antiadhésif standard.
Autre: Pansement de gaze antiadhésif
Groupe 1 (groupe témoin) : le site chirurgical sera habillé d'un pansement de gaze antiadhésif standard
Expérimental: Groupe 2 (groupe de traitement)
La plaie chirurgicale sera recouverte du pansement PICO.
Dispositif: Pansement PICO
Groupe 2 (groupe de traitement) : le site chirurgical sera habillé avec le pansement PICO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: Environ 12 semaines après la chirurgie (ou jusqu'à la fin de la visite postopératoire de 3 mois)
Déterminer la présence ou l'absence de complications de la plaie lors des visites de suivi.
Environ 12 semaines après la chirurgie (ou jusqu'à la fin de la visite postopératoire de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter C Hembree

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter C Hembree, MD, Medstar Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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