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PICO- Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso

20 settembre 2023 aggiornato da: Walter C Hembree

Confronto prospettico delle complicanze della ferita dopo artroplastica totale anteriore della caviglia con e senza medicazione incisionale a pressione negativa PICO

Confrontare il tasso di complicanze della ferita con la medicazione PICO rispetto a una garza antiaderente standard nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale anteriore della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio: Gruppo 1 (gruppo di controllo) o Gruppo 2 (gruppo di trattamento). Se randomizzato al Gruppo 1- dopo l'intervento chirurgico, il medico applicherà la garza antiaderente standard alla ferita. Se randomizzato al Gruppo 2- dopo l'intervento chirurgico, il medico applicherà la medicazione PICO alla ferita.

L'obiettivo dello studio è misurare il tasso di complicanze della ferita sulla base della valutazione della ferita, dei sondaggi sugli esiti riportati dai pazienti e dei dati peri e postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Amy Loveland
        • Investigatore principale:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stuart Miller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Guyton, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Soggetti sottoposti ad artroplastica totale della caviglia o artroplastica totale della caviglia di revisione non complicata
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti in grado di comprendere e rispettare il programma e le procedure delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infezione profonda o storia di complicanze della ferita che richiedono un intervento di chirurgia plastica
  • Allergia ai prodotti utilizzati nello studio
  • Donne incinte e che allattano a causa dei rischi dell'anestesia
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Soggetti che rifiutano la partecipazione a questo studio di ricerca
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
La ferita chirurgica sarà coperta con la medicazione standard in garza antiaderente.
Altro: Medicazione in garza antiaderente
Gruppo 1 (gruppo di controllo): il sito chirurgico sarà rivestito con una garza antiaderente standard
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di trattamento)
La ferita chirurgica verrà coperta con la medicazione PICO.
Dispositivo: Condimento PICO
Gruppo 2 (gruppo di trattamento): il sito chirurgico sarà rivestito con medicazione PICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l'intervento chirurgico (o fino al completamento della visita postoperatoria di 3 mesi)
Per determinare la presenza o l'assenza di complicanze della ferita durante le visite di follow-up.
Circa 12 settimane dopo l'intervento chirurgico (o fino al completamento della visita postoperatoria di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter C Hembree

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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