PICO – Egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás rendszer
2023. szeptember 20. frissítette: Walter C Hembree
Az elülső teljes boka arthroplastica utáni sebszövődmények várható összehasonlítása PICO negatív nyomású metsző kötszerrel és anélkül
Összehasonlítani a sebszövődmények arányát a PICO kötéssel és a szokásos tapadásmentes gézkötéssel az elülső teljes boka arthroplasticán átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevő alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportok egyikébe: 1. csoport (kontrollcsoport) vagy 2. csoport (kezelési csoport). Ha a műtét után véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba, az orvos a szokásos tapadásmentes gézkötést helyezi a sebbe. Ha a műtét után véletlenszerűen besorolják a 2. csoportba, az orvos a PICO kötszert helyezi a sebbe.
A vizsgálat célja a sebszövődmények arányának mérése a sebfelmérés, a betegek által közölt eredményfelmérések, valamint a peri- és posztoperatív adatok alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crisanto Macaraeg
- Telefonszám: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy Loveland
- Telefonszám: 301-560-2937
- E-mail: amy.loveland@medstar.net
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Toborzás
- Amy Loveland
-
Kutatásvezető:
- Walter C. Hembree, MD
-
Alkutató:
- Stuart Miller, MD
-
Alkutató:
- Gregory Guyton, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Crisanto Macaraeg
- Telefonszám: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Loveland
- Telefonszám: 301-560-2937
- E-mail: amy.loveland@medstar.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Teljes boka arthroplastikán vagy komplikációmentes revíziós teljes boka arthroplastikán átesett alanyok
- Az alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és eljárásait
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mélyfertőzés vagy plasztikai sebészeti beavatkozást igénylő sebszövődmény
- Allergia a vizsgálatban használt termékekre
- Terhes és szoptató nők az érzéstelenítés kockázata miatt
- Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében nem megfelelő az orvosi kezelés
- Azok az alanyok, akik megtagadják a részvételt ebben a kutatásban
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (ellenőrző csoport)
A műtéti sebet a szokásos tapadásmentes gézkötéssel fedjük le.
|
1. csoport (kontroll csoport): a műtéti területet szabványos tapadásmentes gézkötéssel kell feltenni
|
|
Kísérleti: 2. csoport (kezelési csoport)
A műtéti sebet PICO kötéssel fedik le.
|
2. csoport (kezelési csoport): a műtéti hely PICO kötéssel lesz felöltözve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb szövődményei
Időkeret: Körülbelül 12 héttel a műtét után (vagy a műtét utáni 3 hónapos vizit befejezéséig)
|
A sebszövődmények jelenlétének vagy hiányának megállapítása az utóellenőrző vizitek során.
|
Körülbelül 12 héttel a műtét után (vagy a műtét utáni 3 hónapos vizit befejezéséig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter C Hembree, MD, Medstar Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .