Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICO – Jednorazowy system terapii podciśnieniowej

20 września 2023 zaktualizowane przez: Walter C Hembree

Prospektywne porównanie powikłań rany po alloplastyce przedniej stawu skokowego z opatrunkiem PICO i bez niego

Porównanie częstości powikłań związanych z raną z opatrunkiem PICO w porównaniu ze standardowym opatrunkiem z nieprzywierającej gazy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby uczestniczące zostaną losowo przydzielone do jednej z grup badawczych: Grupa 1 (grupa kontrolna) lub Grupa 2 (grupa leczona). W przypadku losowego przydzielenia do grupy 1 – po operacji lekarz założy na ranę standardowy nieprzywierający opatrunek z gazy. W przypadku losowego przydzielenia do grupy 2 – po operacji lekarz założy opatrunek PICO na ranę.

Celem badania jest zmierzenie odsetka powikłań związanych z raną na podstawie oceny rany, ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz danych około- i pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Amy Loveland
        • Główny śledczy:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stuart Miller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Guyton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu skokowego lub nieskomplikowanej rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu skokowego
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu i procedur wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej głębokiej infekcji lub historia powikłań rany wymagających interwencji chirurgii plastycznej
  • Alergia na produkty użyte w badaniu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią ze względu na ryzyko związane ze znieczuleniem
  • Osoby o znanej historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Osoby, które odmówiły udziału w tym badaniu
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa kontrolna)
Rana chirurgiczna zostanie zabezpieczona standardowym opatrunkiem z gazy nieprzywierającej.
Inny: Nieprzywierający opatrunek z gazy
Grupa 1 (grupa kontrolna): miejsce zabiegu zostanie pokryte standardowym nieprzywierającym opatrunkiem z gazy
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa terapeutyczna)
Rana chirurgiczna zostanie opatrzona opatrunkiem PICO.
Urządzenie: Opatrunek PICO
Grupa 2 (Grupa zabiegowa): pole operacyjne zostanie zaopatrzone w opatrunek PICO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po operacji (lub do zakończenia wizyty po 3 miesiącach)
Stwierdzenie obecności lub braku powikłań rany podczas wizyt kontrolnych.
Około 12 tygodni po operacji (lub do zakończenia wizyty po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter C Hembree

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu skokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj