PICO- Одноразовая система для лечения ран с отрицательным давлением
20 сентября 2023 г. обновлено: Walter C Hembree
Проспективное сравнение раневых осложнений после переднего тотального эндопротезирования голеностопного сустава с повязкой с отрицательным давлением PICO и без нее
Сравнить частоту раневых осложнений при использовании повязки PICO по сравнению со стандартной марлевой повязкой с антипригарным покрытием у пациентов, перенесших переднее тотальное эндопротезирование голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участвующие субъекты будут рандомизированы в одну из групп исследования: группа 1 (контрольная группа) или группа 2 (группа лечения). При рандомизации в группу 1 - после операции врач наложит на рану стандартную антипригарную марлевую повязку. При рандомизации в группу 2 - после операции врач наложит на рану повязку PICO.
Целью исследования является измерение частоты раневых осложнений на основе оценки состояния раны, опроса пациентов, а также пери- и послеоперационных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Crisanto Macaraeg
- Номер телефона: 410-261-8218
- Электронная почта: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Loveland
- Номер телефона: 301-560-2937
- Электронная почта: amy.loveland@medstar.net
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Amy Loveland
-
Главный следователь:
- Walter C. Hembree, MD
-
Младший исследователь:
- Stuart Miller, MD
-
Младший исследователь:
- Gregory Guyton, MD
-
Контакт:
- Crisanto Macaraeg
- Номер телефона: 410-261-8218
- Электронная почта: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
-
Контакт:
- Amy Loveland
- Номер телефона: 301-560-2937
- Электронная почта: amy.loveland@medstar.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- Субъекты, подвергающиеся тотальному эндопротезированию голеностопного сустава или неосложненному ревизионному тотальному эндопротезированию голеностопного сустава
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Субъекты, способные понять и соблюдать график и процедуры учебных визитов
Критерий исключения:
- История предшествующей глубокой инфекции или история раневого осложнения, требующего вмешательства пластической хирургии
- Аллергия на продукты, используемые в исследовании
- Беременные и кормящие женщины из-за риска анестезии
- Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- Субъекты, которые отказываются от участия в этом исследовании
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Контрольная группа)
Хирургическая рана будет покрыта стандартной антипригарной марлевой повязкой.
|
Группа 1 (контрольная группа): место операции будет перевязано стандартной антипригарной марлевой повязкой.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (группа лечения)
Операционная рана будет покрыта повязкой PICO.
|
Группа 2 (группа лечения): место операции будет перевязано повязкой PICO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: Приблизительно через 12 недель после операции (или до завершения 3-месячного послеоперационного визита)
|
Определить наличие или отсутствие раневых осложнений при контрольных посещениях.
|
Приблизительно через 12 недель после операции (или до завершения 3-месячного послеоперационного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter C Hembree, MD, Medstar Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .