Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICO - Systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik

20 september 2023 bijgewerkt door: Walter C Hembree

Prospectieve vergelijking van wondcomplicaties na anterieure totale enkelartroplastiek met en zonder PICO-wondverband met negatieve druk

Vergelijken van het aantal wondcomplicaties met het PICO-verband versus een standaard niet-klevend gaasverband bij patiënten die een anterieure totale enkelartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen: groep 1 (controlegroep) of groep 2 (behandelingsgroep). Indien gerandomiseerd naar Groep 1- na de operatie, zal de arts het standaard niet-klevende gaasverband op de wond aanbrengen. Indien gerandomiseerd naar Groep 2- na de operatie, zal de arts het PICO-verband op de wond aanbrengen.

Het doel van de studie is om het aantal wondcomplicaties te meten op basis van wondbeoordeling, door patiënten gerapporteerde resultatenonderzoeken en peri- en postoperatieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Amy Loveland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stuart Miller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Guyton, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar oud
  • Proefpersonen die een totale enkelprothese of een ongecompliceerde revisie van een totale enkelprothese ondergaan
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die het schema en de procedures voor studiebezoeken kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere diepe infectie of geschiedenis van wondcomplicaties die plastische chirurgie noodzakelijk maakten
  • Allergie voor producten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven vanwege anesthesierisico's
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling
  • Proefpersonen die deelname aan dit onderzoek weigeren
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (controlegroep)
De operatiewond wordt afgedekt met het standaard gaasverband met antiaanbaklaag.
Ander: Non-stick gaasverband
Groep 1 (controlegroep): de operatieplaats wordt bedekt met een standaard niet-klevend gaasverband
Experimenteel: Groep 2 (Behandelingsgroep)
De operatiewond wordt afgedekt met het PICO-verband.
Apparaat: PICO-dressing
Groep 2 (behandelingsgroep): de operatieplaats wordt bedekt met PICO-verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na de operatie (of totdat het postop-bezoek van 3 maanden is voltooid)
Om de aan- of afwezigheid van wondcomplicaties bij de vervolgbezoeken vast te stellen.
Ongeveer 12 weken na de operatie (of totdat het postop-bezoek van 3 maanden is voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter C Hembree

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter C Hembree, MD, Medstar Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren