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PICO- Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem

20. September 2023 aktualisiert von: Walter C Hembree

Prospektiver Vergleich von Wundkomplikationen nach vorderer Totalendoprothetik des Sprunggelenks mit und ohne PICO-Unterdruckinzisionsverband

Vergleich der Rate von Wundkomplikationen mit dem PICO-Verband im Vergleich zu einem nicht klebenden Standard-Mullverband bei Patienten, die sich einer anterioren Sprunggelenksendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Probanden werden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Kontrollgruppe) oder Gruppe 2 (Behandlungsgruppe). Bei Randomisierung in Gruppe 1 – nach der Operation wird der Arzt den Standard-Antihaft-Mullverband auf die Wunde auftragen. Bei Randomisierung in Gruppe 2 – nach der Operation wird der Arzt den PICO-Verband auf die Wunde auftragen.

Ziel der Studie ist es, die Wundkomplikationsrate auf der Grundlage von Wundbeurteilungen, von Patienten gemeldeten Ergebnissen sowie peri- und postoperativen Daten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Amy Loveland
        • Hauptermittler:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Unterermittler:
          • Stuart Miller, MD
        • Unterermittler:
          • Gregory Guyton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden, die sich einer totalen Sprunggelenksendoprothetik oder einer unkomplizierten Revisions-totalen Sprunggelenksendoprothetik unterziehen
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die in der Lage sind, den Zeitplan und die Verfahren für Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren tiefen Infektion oder Vorgeschichte von Wundkomplikationen, die einen plastischen Eingriff erforderlich machen
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Produkte
  • Schwangere und stillende Frauen aufgrund von Anästhesierisiken
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  • Probanden, die die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ablehnen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
Die Operationswunde wird mit dem standardmäßigen Antihaft-Mullverband abgedeckt.
Sonstiges: Antihaft-Mullverband
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Die Operationsstelle wird mit einem standardmäßigen nicht klebenden Mullverband verbunden
Experimental: Gruppe 2 (Behandlungsgruppe)
Die Operationswunde wird mit dem PICO-Verband abgedeckt.
Gerät: PICO-Dressing
Gruppe 2 (Behandlungsgruppe): Die Operationsstelle wird mit einem PICO-Verband versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der Operation (oder bis der 3-monatige postoperative Besuch abgeschlossen ist)
Um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Wundkomplikationen bei den Nachsorgeuntersuchungen festzustellen.
Ungefähr 12 Wochen nach der Operation (oder bis der 3-monatige postoperative Besuch abgeschlossen ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter C Hembree

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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