Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PICO- Jednorázový systém negativní tlakové terapie ran

20. září 2023 aktualizováno: Walter C Hembree

Prospektivní srovnání komplikací rány po přední totální endoprotéze kotníku s a bez PICO negativní tlakové incizní krytí

Porovnat míru komplikací rány s obvazem PICO oproti standardnímu obvazu z nepřilnavé gázy u pacientů podstupujících přední totální endoprotézu kotníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněné subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze studijních skupin: Skupina 1 (Kontrolní skupina) nebo Skupina 2 (Léčebná skupina). Pokud je lékař po operaci randomizován do skupiny 1-, aplikuje na ránu standardní nelepivé gázové krytí. Pokud je lékař po operaci randomizován do skupiny 2-, aplikuje na ránu krytí PICO.

Cílem studie je změřit míru komplikací v ráně na základě hodnocení rány, průzkumů výsledků hlášených pacienty a rovněž peri- a pooperačních údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Amy Loveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stuart Miller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Guyton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥18 let
  • Subjekty podstupující totální endoprotézu kotníku nebo nekomplikovanou revizní totální endoprotézu kotníku
  • Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět rozvrhu a postupům studijní návštěvy a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí hluboké infekce nebo anamnéza komplikací rány vyžadujících zákrok plastické chirurgie
  • Alergie na produkty použité ve studii
  • Těhotné a kojící ženy kvůli riziku anestezie
  • Subjekty se známou anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou
  • Subjekty, které odmítly účast v této výzkumné studii
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (kontrolní skupina)
Chirurgická rána bude pokryta standardním nelepivým gázovým obvazem.
Jiný: Nepřilnavý gázový obvaz
Skupina 1 (kontrolní skupina): chirurgické místo bude překryto standardním nelepivým gázovým obvazem
Experimentální: Skupina 2 (léčebná skupina)
Operační rána bude překryta obvazem PICO.
Přístroj: PICO dresink
Skupina 2 (Léčebná skupina): chirurgické místo bude překryto obvazem PICO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po operaci (nebo do dokončení 3měsíční návštěvy po ukončení operace)
Zjistit přítomnost nebo absenci komplikací v ráně při kontrolních návštěvách.
Přibližně 12 týdnů po operaci (nebo do dokončení 3měsíční návštěvy po ukončení operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter C Hembree

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit