Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICO- Engangssystem til negativt tryksårterapi

20. september 2023 opdateret af: Walter C Hembree

Prospektiv sammenligning af sårkomplikationer efter anterior total ankelarthroplasty med og uden PICO negativt tryk incisionsforbinding

At sammenligne frekvensen af ​​sårkomplikationer med PICO-forbindingen versus en standard nonstick-gazeforbinding hos patienter, der gennemgår anterior total ankelarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne: Gruppe 1 (Kontrolgruppe) eller Gruppe 2 (Behandlingsgruppe). Hvis den randomiseres til gruppe 1 - efter operationen, vil lægen påføre standard non-stick gazeforbindingen på såret. Hvis den randomiseres til gruppe 2- efter operationen, vil lægen påføre PICO-bandagen på såret.

Målet med undersøgelsen er at måle frekvensen af ​​sårkomplikationer baseret på sårvurdering, patientrapporterede udfaldsundersøgelser samt peri- og postoperative data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Amy Loveland
        • Ledende efterforsker:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Underforsker:
          • Stuart Miller, MD
        • Underforsker:
          • Gregory Guyton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår total ankelarthroplastik eller ukompliceret revision total ankelarthroplasty
  • Emner i stand til at give informeret samtykke
  • Emner, der er i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og procedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere dyb infektion eller historie med sårkomplikationer, der nødvendiggør plastikkirurgisk indgreb
  • Allergi over for produkter brugt i undersøgelsen
  • Gravide og ammende kvinder på grund af anæstesirisici
  • Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  • Forsøgspersoner, der afslår deltagelse i denne forskningsundersøgelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Kontrolgruppe)
Kirurgisk sår vil blive dækket med standard non-stick gazeforbinding.
Andet: Non-stick gaze dressing
Gruppe 1 (kontrolgruppe): operationsstedet vil blive klædt på med en standard non-stick gazeforbinding
Eksperimentel: Gruppe 2 (Behandlingsgruppe)
Operationssåret vil blive dækket med PICO-bandagen.
Enhed: PICO dressing
Gruppe 2 (Behandlingsgruppe): operationsstedet vil blive klædt på med PICO-forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: Cirka 12 uger efter operationen (eller indtil 3-måneders postop-besøg er afsluttet)
For at bestemme tilstedeværelse eller fravær af sårkomplikationer ved opfølgningsbesøgene.
Cirka 12 uger efter operationen (eller indtil 3-måneders postop-besøg er afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter C Hembree

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankelarthroplastik

Kliniske forsøg med Non-stick gaze dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner