Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICO- Engangsbruk negativt trykk sårterapisystem

20. september 2023 oppdatert av: Walter C Hembree

Prospektiv sammenligning av sårkomplikasjoner etter anterior total ankelartroplastikk med og uten PICO negativt trykk snittforbinding

For å sammenligne frekvensen av sårkomplikasjoner med PICO-bandasje versus en standard nonstick-gazebandasje hos pasienter som gjennomgår fremre total ankelartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende forsøkspersoner vil bli randomisert til en av studiegruppene: Gruppe 1 (Kontrollgruppe) eller Gruppe 2 (Behandlingsgruppe). Hvis den blir randomisert til gruppe 1- etter operasjonen, vil legen påføre standard non-stick gasbind på såret. Hvis den blir randomisert til gruppe 2- etter operasjonen, vil legen påføre PICO-bandasjen på såret.

Målet med studien er å måle frekvensen av sårkomplikasjoner basert på sårvurdering, pasientrapporterte utfallsundersøkelser, samt peri- og postoperative data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Amy Loveland
        • Hovedetterforsker:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Underetterforsker:
          • Stuart Miller, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Guyton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år
  • Personer som gjennomgår total ankelproteser eller ukomplisert revisjon av total ankelproteser
  • Emner som kan gi informert samtykke
  • Emner som er i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere dyp infeksjon eller historie med sårkomplikasjoner som nødvendiggjorde plastisk kirurgisk inngrep
  • Allergi mot produkter brukt i studien
  • Gravide og ammende kvinner på grunn av anestesirisiko
  • Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  • Forsøkspersoner som takker nei til deltakelse i denne forskningsstudien
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
Kirurgisk sår vil bli dekket med standard non-stick gasbind.
Annen: Ikke-klebende gasbind
Gruppe 1 (kontrollgruppe): operasjonsstedet vil bli kledd med en standard non-stick gasbind
Eksperimentell: Gruppe 2 (Behandlingsgruppe)
Kirurgisk sår vil bli dekket med PICO-bandasjen.
Enhet: PICO dressing
Gruppe 2 (Behandlingsgruppe): operasjonsstedet vil bli kledd med PICO-bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter operasjonen (eller til 3-måneders postop-besøk er fullført)
For å fastslå tilstedeværelse eller fravær av sårkomplikasjoner ved oppfølgingsbesøkene.
Omtrent 12 uker etter operasjonen (eller til 3-måneders postop-besøk er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter C Hembree

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total ankelartroplastikk

Kliniske studier på Ikke-klebende gasbind

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere