PICO-使い捨て陰圧創傷治療システム
2023年9月20日 更新者：Walter C Hembree
PICO陰圧切開包帯を使用した場合と使用しない場合の前部人工足関節全置換術後の創傷合併症の前向き比較
前部人工足関節全置換術を受ける患者において、PICO ドレッシング材と標準的なノンスティック ガーゼ ドレッシング材による創傷合併症の発生率を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
参加する被験者は、研究グループの 1 つに無作為に割り付けられます: グループ 1 (対照グループ) またはグループ 2 (治療グループ)。 グループ 1 に無作為に割り付けられた場合、手術後、医師は標準的なノンスティック ガーゼ ドレッシングを傷に適用します。 グループ 2 に無作為に割り付けられた場合、手術後、医師は PICO 包帯を創傷に適用します。
この研究の目的は、創傷の評価、患者が報告したアウトカム調査、および術中および術後のデータに基づいて、創傷合併症の発生率を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crisanto Macaraeg
- 電話番号：410-261-8218
- メール：Crisanto.L.Macaraeg@Medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Loveland
- 電話番号：301-560-2937
- メール：amy.loveland@medstar.net
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Amy Loveland
-
主任研究者：
- Walter C. Hembree, MD
-
副調査官：
- Stuart Miller, MD
-
副調査官：
- Gregory Guyton, MD
-
コンタクト：
- Crisanto Macaraeg
- 電話番号：410-261-8218
- メール：Crisanto.L.Macaraeg@Medstar.net
-
コンタクト：
- Amy Loveland
- 電話番号：301-560-2937
- メール：amy.loveland@medstar.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- -足関節全置換術または合併症のない修正足関節全置換術を受けている被験者
- -インフォームドコンセントを提供できる被験者
- -研究訪問のスケジュールと手順を理解し、遵守できる被験者
除外基準:
- -以前の深い感染症の病歴または形成外科的介入を必要とする創傷合併症の病歴
- 研究で使用された製品に対するアレルギー
- 麻酔のリスクがあるため、妊娠中および授乳中の女性
- -治療のコンプライアンスが不十分であることが知られている被験者
- 本研究への参加を辞退する者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1 (対照グループ)
手術創は標準的な非粘着性のガーゼ包帯で覆われます。
|
グループ 1 (コントロール グループ): 手術部位は、標準的なノンスティック ガーゼ ドレッシングで服を着せられます
|
|
実験的：グループ 2 (治療グループ)
手術創はPICO包帯で覆われます。
|
グループ 2 (治療グループ): 手術部位は PICO ドレッシングでドレッシングされます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷合併症
時間枠：術後約12週間（または術後3ヶ月の来院が完了するまで）
|
フォローアップ訪問時に創傷合併症の有無を判断する。
|
術後約12週間（または術後3ヶ月の来院が完了するまで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
足関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了