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PICO - Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único

20 de setembro de 2023 atualizado por: Walter C Hembree

Comparação Prospectiva de Complicações de Feridas Após Artroplastia Total Anterior do Tornozelo com e Sem Curativo Incisional de Pressão Negativa PICO

Comparar a taxa de complicações da ferida com o curativo PICO versus um curativo de gaze antiaderente padrão em pacientes submetidos à artroplastia anterior total do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos participantes serão randomizados para um dos grupos de estudo: Grupo 1 (Grupo de controle) ou Grupo 2 (Grupo de tratamento). Se randomizado para o Grupo 1- após a cirurgia, o médico aplicará o curativo de gaze antiaderente padrão na ferida. Se randomizado para o Grupo 2- após a cirurgia, o médico aplicará o curativo PICO na ferida.

O objetivo do estudo é medir a taxa de complicações da ferida com base na avaliação da ferida, pesquisas de resultados relatados pelo paciente, bem como dados peri e pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Amy Loveland
        • Investigador principal:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Subinvestigador:
          • Stuart Miller, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Guyton, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos
  • Indivíduos submetidos a artroplastia total do tornozelo ou revisão não complicada de artroplastia total do tornozelo
  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos que são capazes de entender e cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo

Critério de exclusão:

  • História de infecção profunda anterior ou história de complicação da ferida que necessite de intervenção cirúrgica plástica
  • Alergia aos produtos utilizados no estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes devido aos riscos da anestesia
  • Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
  • Sujeitos que recusam a participação neste estudo de pesquisa
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (grupo controle)
A ferida cirúrgica será coberta com curativo de gaze antiaderente padrão.
Outro: Curativo de gaze antiaderente
Grupo 1 (Grupo controle): o local cirúrgico será coberto com um curativo de gaze antiaderente padrão
Experimental: Grupo 2 (Grupo de tratamento)
A ferida cirúrgica será coberta com curativo PICO.
Dispositivo: Curativo PICO
Grupo 2 (Grupo de tratamento): o local cirúrgico será coberto com curativo PICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após a cirurgia (ou até que a consulta pós-operatória de 3 meses seja concluída)
Para determinar a presença ou ausência de complicações da ferida nas visitas de acompanhamento.
Aproximadamente 12 semanas após a cirurgia (ou até que a consulta pós-operatória de 3 meses seja concluída)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter C Hembree

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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