PICO-一次性负压创面治疗系统
2023年9月20日 更新者：Walter C Hembree
使用和不使用 PICO 负压切口敷料前路全踝关节置换术后伤口并发症的前瞻性比较
比较 PICO 敷料与标准不粘纱布敷料在接受前路全踝关节置换术患者中的伤口并发症发生率。
研究概览
详细说明
参与受试者将被随机分配到研究组之一：第 1 组（对照组）或第 2 组（治疗组）。 如果在手术后随机分配到第 1 组，医生会在伤口上敷上标准的不粘纱布敷料。 如果在手术后随机分配到第 2 组，医生会将 PICO 敷料应用于伤口。
该研究的目的是根据伤口评估、患者报告的结果调查以及围手术期和术后数据来衡量伤口并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crisanto Macaraeg
- 电话号码：410-261-8218
- 邮箱：Crisanto.L.Macaraeg@Medstar.net
研究联系人备份
- 姓名：Amy Loveland
- 电话号码：301-560-2937
- 邮箱：amy.loveland@medstar.net
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Amy Loveland
-
首席研究员：
- Walter C. Hembree, MD
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副研究员：
- Stuart Miller, MD
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副研究员：
- Gregory Guyton, MD
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接触：
- Crisanto Macaraeg
- 电话号码：410-261-8218
- 邮箱：Crisanto.L.Macaraeg@Medstar.net
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接触：
- Amy Loveland
- 电话号码：301-560-2937
- 邮箱：amy.loveland@medstar.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 接受全踝关节置换术或简单翻修全踝关节置换术的受试者
- 受试者能够提供知情同意
- 能够理解并遵守研究访问时间表和程序的受试者
排除标准：
- 既往深部感染史或需要整形手术干预的伤口并发症史
- 对研究中使用的产品过敏
- 孕妇和哺乳期妇女因麻醉风险
- 具有已知的药物治疗依从性差史的受试者
- 拒绝参与本研究的受试者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组（对照组）
手术伤口将用标准不粘纱布敷料覆盖。
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第 1 组（对照组）：手术部位将使用标准的不粘纱布敷料
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实验性的：第2组（治疗组）
手术伤口将用 PICO 敷料覆盖。
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第 2 组（治疗组）：手术部位将用 PICO 敷料包扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症
大体时间：手术后大约 12 周（或直到完成术后 3 个月的访问）
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确定随访时是否存在伤口并发症。
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手术后大约 12 周（或直到完成术后 3 个月的访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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