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PICO- Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Walter C Hembree

Comparación prospectiva de las complicaciones de la herida después de la artroplastia anterior total de tobillo con y sin vendaje incisional de presión negativa PICO

Comparar la tasa de complicaciones de la herida con el apósito PICO versus un apósito de gasa antiadherente estándar en pacientes sometidos a artroplastia total de tobillo anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: Grupo 1 (Grupo de control) o Grupo 2 (Grupo de tratamiento). Si se asignó al azar al Grupo 1: después de la cirugía, el médico aplicará el vendaje de gasa antiadherente estándar en la herida. Si se asigna aleatoriamente al Grupo 2, después de la cirugía, el médico aplicará el apósito PICO en la herida.

El objetivo del estudio es medir la tasa de complicaciones de la herida en función de la evaluación de la herida, las encuestas de resultados informados por los pacientes y los datos perioperatorios y posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Amy Loveland
        • Investigador principal:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stuart Miller, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Guyton, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años
  • Sujetos sometidos a artroplastia total de tobillo o artroplastia total de tobillo de revisión sin complicaciones
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que pueden comprender y cumplir con el programa y los procedimientos de la visita de estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de infección profunda previa o historia de complicación de la herida que requirió intervención de cirugía plástica
  • Alergia a los productos utilizados en el estudio.
  • Mujeres embarazadas y lactantes debido a los riesgos de la anestesia.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
  • Sujetos que se niegan a participar en este estudio de investigación
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (grupo de control)
La herida quirúrgica se cubrirá con un apósito de gasa antiadherente estándar.
Otro: Vendaje de gasa antiadherente
Grupo 1 (grupo de control): el sitio quirúrgico se cubrirá con un apósito de gasa antiadherente estándar
Experimental: Grupo 2 (grupo de tratamiento)
La herida quirúrgica se cubrirá con el apósito PICO.
Dispositivo: Vendaje PICO
Grupo 2 (Grupo de tratamiento): el sitio quirúrgico se cubrirá con un apósito PICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después de la cirugía (o hasta que se complete la visita posoperatoria de 3 meses)
Determinar la presencia o ausencia de complicaciones de la herida en las visitas de seguimiento.
Aproximadamente 12 semanas después de la cirugía (o hasta que se complete la visita posoperatoria de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter C Hembree

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter C Hembree, MD, MedStar Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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