MANATEE-T1D : Effets de la metformine et du système d'administration automatisé d'insuline sur la résistance vasculaire rénale, la sensibilité à l'insuline et la fonction cardiométabolique chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (MANATEE-T1D)
10 juin 2025 mis à jour par: Kalie Tommerdahl
Les maladies rénales diabétiques et les maladies cardiovasculaires restent les principales causes de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et sont exacerbées par une durée plus longue du diabète et du temps hors de la plage glycémique cible.
Pourtant, le diabète de type 1 est une maladie complexe dont la physiopathologie va au-delà des lésions des cellules bêta et de la carence en insuline pour inclure la résistance à l'insuline et la résistance vasculaire rénale, des facteurs qui accélèrent le risque de maladie cardiovasculaire.
Nous avons montré que la metformine améliorait la sensibilité périphérique à l'insuline et la raideur vasculaire chez les jeunes atteints de diabète de type 1 lors de multiples injections quotidiennes d'insuline ou de pompes à insuline standard.
Cependant, l'effet de la metformine sur les résultats rénaux et endothéliaux, et les effets des technologies du diabète de type 1, avec ou sans metformine, sur tout résultat cardiovasculaire ou rénal, restent inconnus.
Les systèmes d'administration d'insuline automatisés combinent une pompe à insuline, un moniteur de glucose en continu et un algorithme de contrôle pour moduler l'administration d'insuline de fond et réduire l'exposition périphérique à l'insuline tout en améliorant le temps dans la plage cible et en réduisant l'hypoglycémie.
Nous émettons l'hypothèse que les systèmes automatisés d'administration d'insuline, en particulier lorsqu'ils sont associés à la metformine, peuvent moduler la résistance vasculaire rénale et la sensibilité à l'insuline, impactant ainsi la fonction cardiométabolique.
MANATEE-T1D est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 mois de metformine 2 000 mg par jour chez 40 jeunes âgés de 12 à 21 ans atteints de diabète de type 1 sur des systèmes d'administration automatisés d'insuline contre 20 jeunes témoins atteints de diabète de type 1 sur plusieurs injections quotidiennes plus un moniteur de glucose continu qui évaluera les changements dans la résistance vasculaire rénale calculée et les mesures de référence de la sensibilité à l'insuline du corps entier et des graisses, de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kalie Tommerdahl, MD
- Numéro de téléphone: (206) 616-9015
- E-mail: ktomme@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Actif, ne recrute pas
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98102
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Contact:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Numéro de téléphone: (206) 616-9015
- E-mail: ktomme@uw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes atteints de diabète de type 1 positif aux anticorps pancréatiques
- Âge 12-21 ans
- Utilisation d'un système d'administration d'insuline automatisé ou de plusieurs injections quotidiennes d'insuline plus un moniteur de glucose en continu pendant > 6 mois
- Puberté
- Poids > 54 kg et IMC > 5e centile pour l'âge et le sexe
- Hémoglobine A1c < 11%
- Aucun épisode récent d'acidocétose diabétique (ACD) ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique (HHS)
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle > 140/90 mm Hg
- Anémie
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 ou créatinine sérique > 1,2 mg/dL ou antécédents de rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 300 mg/g ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë
- Utilisation d'agents antidiabétiques à l'exception de l'insuline, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) quotidiens ou de l'aspirine, des sulfamides, de la procaïne, du thiazosulfone ou du probénécide
- Allergie aux fruits de mer ou à l'iode
- Grossesse ou allaitement pour les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Metformine Plus Système de livraison automatisé d'insuline
Certains participants atteints de diabète de type 1 utilisant un système automatisé de livraison d'insuline seront randomisés pour recevoir un traitement avec de la metformine et subiront un RPF (injections de sodium aminohippurate 20%), du GFR (Iohexol Inj 300 mg / ml) et des évaluations de la sensibilité à l'insuline (hyperinsulinemic-Euglycemic Clampe), en plus d'évaluations des fonctions de cardiovasculaire et de la fonction du cardiovasculaire.
|
Agent utilisé pour modifier la sensibilité à l'insuline
Autres noms:
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal et calculer la résistance vasculaire rénale
Autres noms:
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo plus système de livraison automatisé de l'insuline
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Fonction cardiovasculaire et endothéliale.
|
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal et calculer la résistance vasculaire rénale
Autres noms:
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire
Autres noms:
Identique à Metformin Hcl 1000Mg Tab mais sans effets métaboliques
|
|
Autre: Plusieurs injections d'insuline quotidiennes ou pompe à insuline manuelle plus moniteur de glucose continu
Les participants atteints de diabète de type 1 utilisant plusieurs injections quotidiennes ou une pompe à insuline en mode manuel plus un moniteur de glucose continu ne seront pas randomisés pour recevoir un traitement de médicaments mais subiront un RPF (aminohippurate injections de sodium 20%), le GFR (Iohexol Inj 300 mg / ml) Fonction cardiovasculaire et endothéliale.
|
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal et calculer la résistance vasculaire rénale
Autres noms:
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance vasculaire rénale
Délai: 4 mois
|
Le débit plasmatique rénal sera mesuré par la clairance du para-aminohippurate et utilisé pour calculer la résistance vasculaire rénale
|
4 mois
|
|
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 4 mois
|
Mesuré par la clairance de l'iohexol
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raideur artérielle
Délai: 4 mois
|
Mesuré par SphygmoCor
|
4 mois
|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4 mois
|
Mesuré par clamp hyperinsulinémique-euglycémique
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Complications du diabète
- Hyperinsulinisme
- Maladies cardiovasculaires
- Hypersensibilité
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Résistance à l'insuline
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3483
- K23HL159292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .