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MANATEE-T1D: メトホルミンおよび自動インスリン送達システムが、1 型糖尿病の若年者における腎血管抵抗、インスリン感受性、心代謝機能に及ぼす影響 (MANATEE-T1D)

2025年6月10日 更新者：Kalie Tommerdahl
糖尿病性腎疾患と心血管疾患は、依然として 1 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因であり、糖尿病の持続期間が長くなり、目標血糖範囲外になると悪化します。 しかし、1 型糖尿病は病態生理が複雑な疾患であり、ベータ細胞の損傷やインスリン欠乏だけでなく、心血管疾患のリスクを加速する要因であるインスリン抵抗性や腎血管抵抗性も含まれます。 メトホルミンは、1 型糖尿病の若者の末梢インスリン感受性と血管硬化を毎日複数回のインスリン注射または標準的なインスリン ポンプで改善することを示しました。 しかし、腎臓および内皮の転帰に対するメトホルミンの効果、および心血管または腎臓の転帰に対するメトホルミンの有無にかかわらず、1型糖尿病技術の効果は不明のままです. 自動インスリン送達システムは、インスリンポンプ、連続グルコースモニター、および制御アルゴリズムを組み合わせて、バックグラウンドのインスリン送達を調節し、末梢インスリン曝露を減らしながら、目標範囲内の時間を改善し、低血糖を減らします。 自動インスリン送達システムは、特にメトホルミンと組み合わせた場合、腎血管抵抗とインスリン感受性を調節し、それによって心臓代謝機能に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 MANATEE-T1D は、12 歳から 21 歳の 1 型糖尿病の 40 人の若者を対象に、自動インスリン投与システムを使用している 1 型糖尿病の若者 20 人と、1 型糖尿病を患っている対照の若者 20 人を対象に、メトホルミン 2,000 mg を毎日 4 か月間投与するランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。複数の毎日の注射に加えて、計算された腎血管抵抗の変化と、全身および脂肪インスリン感受性、動脈硬化、および内皮機能のゴールドスタンダード測定値を評価する連続グルコースモニター。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kalie Tommerdahl, MD
  • 電話番号：(206) 616-9015
  • メール：ktomme@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • コンタクト：
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • 電話番号：(206) 616-9015
          • メール：ktomme@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膵臓抗体陽性の1型糖尿病の若者
  • 年齢 12～21歳
  • -自動インスリン送達システムまたは毎日の複数回のインスリン注射に加えて、6か月を超える継続的なグルコースモニターの使用
  • 思春期
  • 体重 > 54 kg、BMI > 年齢と性別の 5 パーセンタイル
  • ヘモグロビンA1c < 11%
  • -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高血糖性高浸透圧症候群（HHS）の最近のエピソードはありません

除外基準:

  • 血圧 > 140/90 mm Hg
  • 貧血
  • 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m2または血清クレアチニン> 1.2 mg / dLまたは尿中アルブミンとクレアチニンの比の歴史≥300mg / gまたは急性腎障害の歴史
  • -インスリン、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、利尿薬、毎日の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリン、スルホンアミド、プロカイン、チアゾスルホンまたはプロベネシドを除く抗糖尿病薬の使用
  • 魚介類またはヨウ素アレルギー
  • 女性の妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミンと自動化されたインスリン送達システム
自動化されたインスリン送達システムを使用して1型糖尿病の一部の参加者は、メトホルミンによる治療を受けるためにランダム化され、RPF（アミノヒッピュレートナトリウム注射20％）、GFR（Iohexol Inj 300 mg/ml）、およびインスリン感受性（高インスリン血症 - 脳鏡科）の評価の評価（高インスリン血症 - 脳鏡療法）の評価（ハイパーインスリン血症 - 脳鏡療法）の評価（ハイパーインスリン血症 - 脳鏡科）の評価（
薬：メトホルミン Hcl 1000Mg タブ
インスリン感受性を修正するために使用される薬剤
他の名前：
  • グルコファージ
  • グルメツァ
  • フォルタメット
  • リオメット
薬：アミノ馬尿酸ナトリウム20%注射液
腎血漿の流れを測定し、腎血管抵抗を計算するために使用される診断補助/薬剤
他の名前：
  • パラアミノ馬尿酸
  • アミノ馬尿酸
  • 4-アミノ馬尿酸ナトリウム (PAH) 注射液 20% (2g/10 mL)
薬：イオヘキソール 300mg/mL 注射液
糸球体濾過率を測定するために使用される診断補助/エージェント
他の名前：
  • オムニパーク 300
プラセボコンパレーター：プラセボと自動化されたインスリン送達システム
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of心血管および内皮機能。
薬：アミノ馬尿酸ナトリウム20%注射液
腎血漿の流れを測定し、腎血管抵抗を計算するために使用される診断補助/薬剤
他の名前：
  • パラアミノ馬尿酸
  • アミノ馬尿酸
  • 4-アミノ馬尿酸ナトリウム (PAH) 注射液 20% (2g/10 mL)
薬：イオヘキソール 300mg/mL 注射液
糸球体濾過率を測定するために使用される診断補助/エージェント
他の名前：
  • オムニパーク 300
薬：プラセボ
Metformin Hcl 1000Mg Tab と同じですが、代謝効果はありません
他の：複数の毎日のインスリン注射または手動インスリンポンプと連続グルコースモニター
マニュアルモードと連続グルコースモニターで複数の毎日の注射またはインスリンポンプを使用して1型糖尿病を患っている参加者は、薬物治療を受けるためにランダム化されませんが、RPF（アミノヒップ酸ナトリウム注射20％）、GFR（Iohexol Inj 300 mg/ml）、およびインスリン感受性（脳in菌型）のインスリン性 - 脳炎菌の増加症、インスリン性 - 脳炎症の懸濁液の懸濁液を評価します。心血管および内皮機能。
薬：アミノ馬尿酸ナトリウム20%注射液
腎血漿の流れを測定し、腎血管抵抗を計算するために使用される診断補助/薬剤
他の名前：
  • パラアミノ馬尿酸
  • アミノ馬尿酸
  • 4-アミノ馬尿酸ナトリウム (PAH) 注射液 20% (2g/10 mL)
薬：イオヘキソール 300mg/mL 注射液
糸球体濾過率を測定するために使用される診断補助/エージェント
他の名前：
  • オムニパーク 300

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血管抵抗
時間枠：4ヶ月
腎血漿流量は、パラアミノ馬尿酸クリアランスによって測定され、腎血管抵抗の計算に使用されます
4ヶ月
糸球体濾過率
時間枠：4ヶ月
イオヘキソールクリアランスで測定
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化
時間枠：4ヶ月
SphygmoCorによる測定
4ヶ月
インスリン感受性
時間枠：4ヶ月
高インスリン正常血糖クランプで測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kalie Tommerdahl

協力者

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-3483
  • K23HL159292 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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