MANATEE-T1D: メトホルミンおよび自動インスリン送達システムが、1 型糖尿病の若年者における腎血管抵抗、インスリン感受性、心代謝機能に及ぼす影響 (MANATEE-T1D)
2023年8月21日 更新者:University of Colorado, Denver
糖尿病性腎疾患と心血管疾患は、依然として 1 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因であり、糖尿病の持続期間が長くなり、目標血糖範囲外になると悪化します。
しかし、1 型糖尿病は病態生理が複雑な疾患であり、ベータ細胞の損傷やインスリン欠乏だけでなく、心血管疾患のリスクを加速する要因であるインスリン抵抗性や腎血管抵抗性も含まれます。
メトホルミンは、1 型糖尿病の若者の末梢インスリン感受性と血管硬化を毎日複数回のインスリン注射または標準的なインスリン ポンプで改善することを示しました。
しかし、腎臓および内皮の転帰に対するメトホルミンの効果、および心血管または腎臓の転帰に対するメトホルミンの有無にかかわらず、1型糖尿病技術の効果は不明のままです.
自動インスリン送達システムは、インスリンポンプ、連続グルコースモニター、および制御アルゴリズムを組み合わせて、バックグラウンドのインスリン送達を調節し、末梢インスリン曝露を減らしながら、目標範囲内の時間を改善し、低血糖を減らします。
自動インスリン送達システムは、特にメトホルミンと組み合わせた場合、腎血管抵抗とインスリン感受性を調節し、それによって心臓代謝機能に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
MANATEE-T1D は、12 歳から 21 歳の 1 型糖尿病の 40 人の若者を対象に、自動インスリン投与システムを使用している 1 型糖尿病の若者 20 人と、1 型糖尿病を患っている対照の若者 20 人を対象に、メトホルミン 2,000 mg を毎日 4 か月間投与するランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。複数の毎日の注射に加えて、計算された腎血管抵抗の変化と、全身および脂肪インスリン感受性、動脈硬化、および内皮機能のゴールドスタンダード測定値を評価する連続グルコースモニター。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lucy Hall, MS
- 電話番号:720-777-2692
- メール:Lucy.Hall@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kalie Tommerdahl, MD
- 電話番号:720-777-5898
- メール:Kalie.Tommerdahl@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト:
- Lucy Hall, MS
- 電話番号:720-777-2692
- メール:Lucy.Hall@childrenscolorado.org
-
コンタクト:
- Kalie Tommerdahl, MD
- 電話番号:720-777-6128
- メール:Kalie.Tommerdahl@childrenscolorado.org
-
主任研究者:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膵臓抗体陽性の1型糖尿病の若者
- 年齢 12~21歳
- -自動インスリン送達システムまたは毎日の複数回のインスリン注射に加えて、6か月を超える継続的なグルコースモニターの使用
- 思春期
- 体重 > 54 kg、BMI > 年齢と性別の 5 パーセンタイル
- ヘモグロビンA1c < 11%
- -糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)または高血糖性高浸透圧症候群(HHS)の最近のエピソードはありません
除外基準:
- 血圧 > 140/90 mm Hg
- 貧血
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m2または血清クレアチニン> 1.2 mg / dLまたは尿中アルブミンとクレアチニンの比の歴史≥300mg / gまたは急性腎障害の歴史
- -インスリン、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)、利尿薬、毎日の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはアスピリン、スルホンアミド、プロカイン、チアゾスルホンまたはプロベネシドを除く抗糖尿病薬の使用
- 魚介類またはヨウ素アレルギー
- 女性の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミンと自動インスリン投与システム
自動インスリン送達システムを使用する 1 型糖尿病の一部の参加者は、メトホルミンによる治療を受けるように無作為に割り付けられ、RPF (アミノ馬尿酸ナトリウム注射 20%)、GFR (イオヘキソール注射 300 MG/ML)、およびインスリン感受性 (高インスリン血症正常血糖クランプ) を受けます。 )心血管および内皮機能の評価に加えて、評価。
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インスリン感受性を修正するために使用される薬剤
他の名前:
腎血漿の流れを測定し、腎血管抵抗を計算するために使用される診断補助/薬剤
他の名前:
糸球体濾過率を測定するために使用される診断補助/エージェント
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボと自動インスリン投与システム
自動インスリン送達システムを使用する 1 型糖尿病の一部の参加者は、メトホルミン錠剤と外観が同一のプラセボ錠剤による治療を受けるように無作為に割り付けられ、RPF (アミノ馬尿酸ナトリウム注射 20%)、GFR (イオヘキソール注射 300 MG/心血管および内皮機能の評価に加えて、ML)、およびインスリン感受性(高インスリン血症正常血糖クランプ)の評価も行われます。
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腎血漿の流れを測定し、腎血管抵抗を計算するために使用される診断補助/薬剤
他の名前:
糸球体濾過率を測定するために使用される診断補助/エージェント
他の名前:
Metformin Hcl 1000Mg Tab と同じですが、代謝効果はありません
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他の:毎日複数回のインスリン注射と継続的な血糖値モニター
毎日複数回の注射と継続的な血糖モニターを使用している 1 型糖尿病の参加者は、投薬治療を受けるように無作為に割り付けられることはありませんが、RPF (アミノ馬尿酸ナトリウム注射 20%)、GFR (イオヘキソール注射 300 MG/ML)、およびインスリン感受性 (高インスリン血症) を受けます。心血管および内皮機能の評価に加えて、正常血糖クランプ)評価。
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腎血漿の流れを測定し、腎血管抵抗を計算するために使用される診断補助/薬剤
他の名前:
糸球体濾過率を測定するために使用される診断補助/エージェント
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎血管抵抗
時間枠:4ヶ月
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腎血漿流量は、パラアミノ馬尿酸クリアランスによって測定され、腎血管抵抗の計算に使用されます
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4ヶ月
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糸球体濾過率
時間枠:4ヶ月
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イオヘキソールクリアランスで測定
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠:4ヶ月
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SphygmoCorによる測定
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4ヶ月
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内皮機能
時間枠:4ヶ月
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EndoPATによる測定
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4ヶ月
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インスリン感受性
時間枠:4ヶ月
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高インスリン正常血糖クランプで測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-3483
- K23HL159292 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミン Hcl 1000Mg タブの臨床試験
-
LG Chem完了
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.完了