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MANATEE-T1D: Auswirkungen von Metformin UND einem automatisierten Insulinabgabesystem auf den renalen Gefäßwiderstand, die Insulinempfindlichkeit und die kardiometabolische Funktion bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (MANATEE-T1D)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Kalie Tommerdahl
Diabetische Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und verschärfen sich bei längerer Diabetesdauer und Zeit außerhalb des glykämischen Zielbereichs. Dennoch ist Typ-1-Diabetes eine komplexe Krankheit mit einer Pathophysiologie, die über Beta-Zell-Schäden und Insulinmangel hinausgeht und Insulinresistenz und Nierengefäßresistenz umfasst, Faktoren, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigen. Wir haben gezeigt, dass Metformin die periphere Insulinsensitivität und Gefäßsteifigkeit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes bei mehreren täglichen Insulininjektionen oder Standard-Insulinpumpen verbessert. Die Wirkung von Metformin auf die Nieren- und Endothelergebnisse und die Auswirkungen von Typ-1-Diabetes-Technologien mit oder ohne Metformin auf kardiovaskuläre oder Nierenergebnisse sind jedoch weiterhin unbekannt. Automatisierte Insulinabgabesysteme kombinieren eine Insulinpumpe, einen kontinuierlichen Glukosemonitor und einen Steueralgorithmus, um die Insulinabgabe im Hintergrund zu modulieren und die periphere Insulinexposition zu verringern, während die Zeit im Zielbereich verbessert und Hypoglykämie reduziert wird. Wir gehen davon aus, dass automatisierte Insulinabgabesysteme, insbesondere in Kombination mit Metformin, den renalen Gefäßwiderstand und die Insulinsensitivität modulieren und dadurch die kardiometabolische Funktion beeinflussen können. MANATEE-T1D ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 4 Monate mit 2.000 mg Metformin täglich bei 40 Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Typ-1-Diabetes auf automatisierten Insulinabgabesystemen im Vergleich zu 20 Kontrolljugendlichen mit Typ-1-Diabetes mehrere tägliche Injektionen sowie ein kontinuierlicher Glukosemonitor, der Änderungen des berechneten renalen Gefäßwiderstands und Goldstandardmaße der Ganzkörper- und Fettinsulinsensitivität, arteriellen Steifheit und Endothelfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonnummer: (206) 616-9015
  • E-Mail: ktomme@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonnummer: (206) 616-9015
          • E-Mail: ktomme@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugend mit Pankreas-Antikörper-positivem Typ-1-Diabetes
  • Alter 12-21 Jahre
  • Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems oder mehrerer täglicher Insulininjektionen plus eines kontinuierlichen Glukosemonitors für > 6 Monate
  • Pubertät
  • Gewicht > 54 kg und BMI > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Hämoglobin A1c < 11 %
  • Keine kürzlich aufgetretenen Episoden einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms (HHS)

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Anämie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl oder Vorgeschichte eines Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin ≥ 300 mg/g oder Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung
  • Verwendung von Antidiabetika außer Insulin, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs), Diuretika, täglichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin, Sulfonamiden, Procain, Thiazosulfon oder Probenecid
  • Allergie gegen Meeresfrüchte oder Jod
  • Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin plus automatisiertes Insulinliefersystem
Einige Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die ein automatisiertes Insulinabgabesystem unter Verwendung von Metformin erhalten, werden randomisiert und werden mit Metformin (AminohipPurate Natriuminjektionen 20%), GFR (IOhexol-Inj-300 mg/ml) und Insulinsensitivität (hyperinsulinämische und endgiermämische und endoodemämämische Clamps-Funktionen) und Assessments (hyperinsulinemämische) unterzogen.
Arzneimittel: Metformin Hcl 1000 mg Tab
Mittel zur Veränderung der Insulinsensitivität
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Arzneimittel: Aminohippurat-Natrium 20 % Injektion
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des renalen Plasmaflusses und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands
Andere Namen:
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
  • Injektion von Natrium-4-aminohippurat (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Arzneimittel: Iohexol 300 mg/ml Injektionslösung
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Placebo-Komparator: Placebo plus automatisiertes Insulinliefersystem
Einige Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems werden randomisiert, um eine Behandlung mit einer Placebo-Pille zu erhalten, die im Aussehen der Metformin-Pille identisch ist, und werden RPF (AminohipPurate Natriuminjektionen 20%), GFR (IOHEXOL Inj00 mg/ml) und Insulin-Sensitivität (Hyperinsulinemeim-Euglin) -Clamping (Hyperinsulinemic-Clamp) -Angutes (Hyperinsulinemeic-Clamp) unterzogen, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycomy,, Herz -Kreislauf- und Endothelfunktion.
Arzneimittel: Aminohippurat-Natrium 20 % Injektion
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des renalen Plasmaflusses und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands
Andere Namen:
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
  • Injektion von Natrium-4-aminohippurat (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Arzneimittel: Iohexol 300 mg/ml Injektionslösung
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Arzneimittel: Placebo
Identisch mit Metformin Hcl 1000Mg Tab, jedoch ohne metabolische Wirkungen
Sonstiges: Mehrere tägliche Insulininjektionen oder manuelle Insulinpumpe plus kontinuierlicher Glukosemonitor
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe im manuellen Modus und ein kontinuierlicher Glukosemonitor mit einer Medikamentenbehandlung (AminohipPurate Natriuminjektionen 20%), GFR (IOHEXOL-Injuchnycemic) und Insulin-Empfindungen (Hyperinsulinemikum-Clampen) und Augustivitive (Hyperinsulinemic-Clamps, Insulin-Sensitivität (Hyperinsulinemäm), bei der Ergänzung (Hyperinsulinemikum-Clampen), bei Augustivitive (Hyperinsulinemic-Clamp), wird nicht randomisiert. Endothelfunktion.
Arzneimittel: Aminohippurat-Natrium 20 % Injektion
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des renalen Plasmaflusses und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands
Andere Namen:
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
  • Injektion von Natrium-4-aminohippurat (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Arzneimittel: Iohexol 300 mg/ml Injektionslösung
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Andere Namen:
  • Omnipak 300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Monate
Der renale Plasmafluss wird anhand der Para-Aminohippurat-Clearance gemessen und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands verwendet
4 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen an der Iohexol-Clearance
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit SphygmoCor
4 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kalie Tommerdahl

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3483
  • K23HL159292 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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