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MANATEE-T1D: Metformina e efeitos do sistema automatizado de administração de insulina na resistência vascular renal, sensibilidade à insulina e função cardiometabólica em jovens com diabetes tipo 1 (MANATEE-T1D)

10 de junho de 2025 atualizado por: Kalie Tommerdahl
A doença renal diabética e a doença cardiovascular continuam sendo as principais causas de morbidade e mortalidade em pessoas com diabetes tipo 1 e são exacerbadas com maior duração do diabetes e tempo fora da meta glicêmica. No entanto, o diabetes tipo 1 é uma doença complexa com fisiopatologia que se estende além da lesão das células beta e deficiência de insulina para incluir resistência à insulina e resistência vascular renal, fatores que aceleram o risco de doença cardiovascular. Mostramos que a metformina melhorou a sensibilidade periférica à insulina e a rigidez vascular em jovens com diabetes tipo 1 em múltiplas injeções diárias de insulina ou bombas de insulina padrão. No entanto, o efeito da metformina nos resultados renais e endoteliais e os efeitos das tecnologias de diabetes tipo 1, com ou sem metformina, em qualquer resultado cardiovascular ou renal, permanecem desconhecidos. Os sistemas automatizados de administração de insulina combinam uma bomba de insulina, monitor contínuo de glicose e algoritmo de controle para modular a administração de insulina de fundo e diminuir a exposição periférica à insulina, melhorando o tempo na faixa-alvo e reduzindo a hipoglicemia. Nossa hipótese é que os sistemas automatizados de administração de insulina, particularmente quando combinados com metformina, podem modular a resistência vascular renal e a sensibilidade à insulina, afetando assim a função cardiometabólica. MANATEE-T1D é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 4 meses de metformina 2.000 mg por dia em 40 jovens de 12 a 21 anos com diabetes tipo 1 em sistemas automatizados de administração de insulina versus 20 jovens de controle com diabetes tipo 1 em múltiplas injeções diárias mais um monitor contínuo de glicose que avaliará alterações na resistência vascular renal calculada e medidas padrão-ouro de sensibilidade à insulina de corpo inteiro e adiposo, rigidez arterial e função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kalie Tommerdahl, MD
  • Número de telefone: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contato:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Número de telefone: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens com diabetes tipo 1 positivo para anticorpos pancreáticos
  • Idade 12-21 anos
  • Uso de um sistema automatizado de administração de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina mais um monitor contínuo de glicose por > 6 meses
  • Puberdade
  • Peso > 54 kg e IMC > percentil 5 para idade e sexo
  • Hemoglobina A1c < 11%
  • Nenhum episódio recente de cetoacidose diabética (CAD) ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica (SHH)

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial > 140/90 mm Hg
  • Anemia
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica > 1,2 mg/dL ou história de relação albumina/creatinina urinária ≥ 300mg/g ou história de lesão renal aguda
  • Uso de agentes antidiabéticos, exceto insulina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) diários ou aspirina, sulfonamidas, procaína, tiazosulfona ou probenecida
  • Alergia a frutos do mar ou iodo
  • Gravidez ou amamentação para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformin Plus Sistema automatizado de entrega de insulina
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with metformin and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and endothelial function.
Medicamento: Metformina Hcl 1000Mg Guia
Agente usado para modificar a sensibilidade à insulina
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Medicamento: Aminohipurato de Sódio 20% Injeção
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal e calcular a resistência vascular renal
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Injeção de 4-amino hipurato de sódio (PAH) 20% (2g/10 mL)
Medicamento: Iohexol 300 mg/mL solução injetável
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Comparador de Placebo: Sistema de entrega automatizada de insulina automatizada
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Função cardiovascular e endotelial.
Medicamento: Aminohipurato de Sódio 20% Injeção
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal e calcular a resistência vascular renal
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Injeção de 4-amino hipurato de sódio (PAH) 20% (2g/10 mL)
Medicamento: Iohexol 300 mg/mL solução injetável
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Medicamento: Placebo
Idêntico ao Metformin Hcl 1000Mg Tab, mas sem efeitos metabólicos
Outro: Múltiplas injeções diárias de insulina ou bomba de insulina manual mais monitor de glicose contínua
Participantes com diabetes tipo 1 usando várias injeções diárias ou uma bomba de insulina no modo manual, além de um monitor de glicose contínuo, não será randomizado para receber tratamento de medicamentos, mas sofrerá RPF (injeções de sódio aminohippure 20%), Sursionments (IOHexol Inj 300 mg/ml) e sensibilidade à insulina (hipermulimicronemic-Emugumic-Enginemic-Emugumic-eu, a sensibilidade à sensibilidade a iohexol a 300 mg/mg) e a sensibilidade à insulina (hipermulinemic-eu-eu. Função cardiovascular e endotelial.
Medicamento: Aminohipurato de Sódio 20% Injeção
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal e calcular a resistência vascular renal
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Injeção de 4-amino hipurato de sódio (PAH) 20% (2g/10 mL)
Medicamento: Iohexol 300 mg/mL solução injetável
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
  • Omnipaque 300

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular renal
Prazo: 4 meses
O fluxo plasmático renal será medido pela depuração de para-aminohipurato e usado para calcular a resistência vascular renal
4 meses
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 4 meses
Medido pela depuração de iohexol
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial
Prazo: 4 meses
Medido por SphygmoCor
4 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses
Medido por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kalie Tommerdahl

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-3483
  • K23HL159292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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