MANATEE-T1D: effecten van metformine en geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem op niervasculaire weerstand, insulinegevoeligheid en cardiometabolische functie bij jongeren met diabetes type 1 (MANATEE-T1D)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Kalie Tommerdahl
Diabetische nierziekte en cardiovasculaire ziekte blijven de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij mensen met diabetes type 1 en worden verergerd naarmate de diabetes langer duurt en de tijd buiten het beoogde glycemische bereik ligt.
Toch is type 1-diabetes een complexe ziekte met een pathofysiologie die verder gaat dan bètacelbeschadiging en insulinedeficiëntie, en ook insulineresistentie en renale vasculaire resistentie omvat, factoren die het risico op hart- en vaatziekten verhogen.
We hebben aangetoond dat metformine de perifere insulinegevoeligheid en vasculaire stijfheid verbeterde bij jongeren met diabetes type 1 op meerdere dagelijkse insuline-injecties of standaard insulinepompen.
Het effect van metformine op nier- en endotheliale uitkomsten, en de effecten van type 1-diabetestechnologieën, met of zonder metformine, op eventuele cardiovasculaire of nieruitkomsten, blijft echter onbekend.
Geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening combineren een insulinepomp, een continue glucosemonitor en een regelalgoritme om de insulinetoediening op de achtergrond te moduleren en de blootstelling aan perifere insuline te verminderen, terwijl de tijd binnen het doelbereik wordt verbeterd en hypoglykemie wordt verminderd.
Onze hypothese is dat geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening, met name in combinatie met metformine, de renale vasculaire weerstand en insulinegevoeligheid kunnen moduleren, waardoor de cardiometabolische functie wordt beïnvloed.
MANATEE-T1D is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 maanden metformine 2.000 mg per dag bij 40 jongeren van 12-21 jaar met type 1-diabetes op geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen vs. 20 controlejongeren met type 1-diabetes op meerdere dagelijkse injecties plus een continue glucosemonitor die zal beoordelen op veranderingen in de berekende renale vasculaire weerstand en gouden standaardmetingen van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam en vetweefsel, arteriële stijfheid en endotheelfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kalie Tommerdahl, MD
- Telefoonnummer: (206) 616-9015
- E-mail: ktomme@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Actief, niet wervend
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Contact:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Telefoonnummer: (206) 616-9015
- E-mail: ktomme@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren met pancreasantilichaampositieve diabetes type 1
- Leeftijd 12-21 jaar
- Gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem of meerdere dagelijkse insuline-injecties plus een continue glucosemonitor gedurende > 6 maanden
- Puberteit
- Gewicht > 54 kg en BMI > 5e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Hemoglobine A1c < 11%
- Geen recente episodes van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom (HHS)
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk > 140/90 mm Hg
- Bloedarmoede
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine > 1,2 mg/dL of voorgeschiedenis van urinair albumine tot creatinine ratio ≥ 300 mg/g of voorgeschiedenis van acuut nierletsel
- Gebruik van antidiabetica behalve insuline, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers), angiotensinereceptorblokkers (ARB's), diuretica, dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine, sulfonamiden, procaïne, thiazosulfon of probenecide
- Allergie voor zeevruchten of jodium
- Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine plus geautomatiseerd insuline leveringssysteem
Sommige deelnemers met diabetes type 1 met behulp van een geautomatiseerd insulinevoedingssysteem worden gerandomiseerd om behandeling met metformine te krijgen en zullen RPF ondergaan (aminohippurate natriuminjecties 20%), GFR (iohexol inj 300 mg/ml) en insulinegevoeligheid (hyperinsulinemisch-uglycemische cemic-clamp), in de vorm van cardiovasculaire en endothelige functie.
|
Middel dat wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid te wijzigen
Andere namen:
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de renale plasmastroom te meten en de renale vasculaire weerstand te berekenen
Andere namen:
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus geautomatiseerd insuline leveringssysteem
Sommige deelnemers met diabetes type 1 met behulp van een geautomatiseerd insulinevoedingssysteem worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met een placebo-pil die identiek is in de uiterlijk van de metforminepil en zullen RPF ondergaan (aminohippurate natriuminjecties 20%), GFR (IOHExol Inj 300 mg/ml) en insulinegevoeligheid (hyperinsuline-chemische clamplycemie (hyperinsuline-chemische clamplycemie, aanvullend van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordelingen van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordelingen van de beoordeling. Cardiovasculaire en endotheliale functie.
|
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de renale plasmastroom te meten en de renale vasculaire weerstand te berekenen
Andere namen:
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten
Andere namen:
Identiek aan Metformine Hcl 1000Mg Tab maar zonder metabole effecten
|
|
Ander: Meerdere dagelijkse insuline -injecties of handmatige insulinepomp plus continue glucosemonitor
Deelnemers met type 1 diabetes met behulp van meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp in handmatige modus plus een continue glucosemonitor zal niet worden gerandomiseerd om medicatiebehandeling te krijgen, maar zullen RPF ondergaan (aminohippurate natriuminjecties 20%), GFR (iohexol inj 300 mg/ml) en insulinegevoeligheid (hyperinsuline-uglemcemic) beoordelingen (hyperinsuline-ughlycemic) beoordelingen, naast beoordelingen, naast beoordelingen van cardiovas Endotheliale functie.
|
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de renale plasmastroom te meten en de renale vasculaire weerstand te berekenen
Andere namen:
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De renale plasmastroom zal worden gemeten aan de hand van de klaring van para-aminohippuraat en worden gebruikt om de renale vasculaire weerstand te berekenen
|
4 maanden
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van iohexol-klaring
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door SphygmoCor
|
4 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes complicaties
- Hyperinsulinisme
- Hart-en vaatziekten
- Overgevoeligheid
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Insuline-resistentie
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 21-3483
- K23HL159292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .