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MANATEE-T1D:二甲双胍和自动胰岛素输送系统对 1 型糖尿病青年的肾血管阻力、胰岛素敏感性和心脏代谢功能的影响 (MANATEE-T1D)

2023年8月21日 更新者:University of Colorado, Denver
糖尿病肾病和心血管疾病仍然是 1 型糖尿病患者发病率和死亡率的主要原因,并且随着糖尿病持续时间的延长和超出目标血糖范围的时间而恶化。 然而,1 型糖尿病是一种复杂的疾病,其病理生理学不仅限于 β 细胞损伤和胰岛素缺乏,还包括胰岛素抵抗和肾血管抵抗,这些都是加速心血管疾病风险的因素。 我们已经证明,二甲双胍通过每日多次胰岛素注射或标准胰岛素泵改善了 1 型糖尿病青年的外周胰岛素敏感性和血管僵硬度。 然而,二甲双胍对肾脏和内皮结局的影响,以及 1 型糖尿病技术(含或不含二甲双胍)对任何心血管或肾脏结局的影响,仍然未知。 自动胰岛素输送系统结合了胰岛素泵、连续葡萄糖监测器和控制算法,以调节背景胰岛素输送并减少外周胰岛素暴露,同时改善目标范围内的时间并减少低血糖。 我们假设自动胰岛素输送系统,尤其是与二甲双胍联合使用时,可能会调节肾血管阻力和胰岛素敏感性,从而影响心脏代谢功能。 MANATEE-T1D 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 40 名 12-21 岁的患有 1 型糖尿病的青少年中使用自动胰岛素输送系统进行为期 4 个月的二甲双胍每天 2,000 mg 对比 20 名患有 1 型糖尿病的对照青少年每日多次注射加上连续葡萄糖监测仪,该监测仪将评估计算出的肾血管阻力的变化以及全身和脂肪胰岛素敏感性、动脉硬度和内皮功能的金标准测量值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有胰腺抗体阳性 1 型糖尿病的青年人
  • 12-21岁
  • 使用自动胰岛素输送系统或每日多次胰岛素注射加连续血糖监测 > 6 个月
  • 青春期
  • 体重 > 54 公斤且 BMI > 年龄和性别的第 5 个百分位数
  • 血红蛋白 A1c < 11%
  • 最近没有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗综合征 (HHS) 发作

排除标准:

  • 血压 > 140/90 毫米汞柱
  • 贫血
  • 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m2 或血清肌酐 > 1.2 mg/dL 或尿白蛋白与肌酐比值≥ 300 mg/g 的病史或急性肾损伤病史
  • 使用除胰岛素、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、利尿剂、每日非甾体抗炎药 (NSAID) 或阿司匹林、磺胺类药物、普鲁卡因、噻唑砜或丙磺舒以外的抗糖尿病药物
  • 海鲜或碘过敏
  • 女性怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲双胍加自动胰岛素输送系统
一些使用自动胰岛素输送系统的 1 型糖尿病参与者将被随机接受二甲双胍治疗,并将接受 RPF(氨基马尿酸钠注射液 20%)、GFR(碘海醇注射液 300 MG/ML)和胰岛素敏感性(高胰岛素-正常血糖钳夹) )评估,除了心血管和内皮功能的评估之外。
用于改变胰岛素敏感性的药物
其他名称:
  • 噬菌体
  • Glumetza
  • 福塔美
  • 里奥梅特
用于测量肾血浆流量和计算肾血管阻力的诊断辅助/试剂
其他名称:
  • 对氨基马尿酸盐
  • 氨基马尿酸
  • 4-氨基马尿酸钠 (PAH) 注射液 20% (2g/10 mL)
用于测量肾小球滤过率的诊断助剂/试剂
其他名称:
  • Omnipaque 300
安慰剂比较:安慰剂加自动胰岛素输送系统
一些使用自动胰岛素输送系统的 1 型糖尿病参与者将被随机接受安慰剂药丸治疗,该药丸外观与二甲双胍药丸相同,并将接受 RPF(氨基马尿酸钠注射液 20%)、GFR(碘海醇注射液 300 MG/ ML)和胰岛素敏感性(高胰岛素-正常血糖钳夹)评估,以及心血管和内皮功能的评估。
用于测量肾血浆流量和计算肾血管阻力的诊断辅助/试剂
其他名称:
  • 对氨基马尿酸盐
  • 氨基马尿酸
  • 4-氨基马尿酸钠 (PAH) 注射液 20% (2g/10 mL)
用于测量肾小球滤过率的诊断助剂/试剂
其他名称:
  • Omnipaque 300
与 Metformin Hcl 1000Mg Tab 相同,但无代谢影响
其他:每日多次胰岛素注射加连续血糖监测仪
使用每日多次注射和连续血糖监测仪的 1 型糖尿病参与者不会随机接受药物治疗,但将接受 RPF(氨基马尿酸钠注射液 20%)、GFR(碘海醇注射液 300 MG/ML)和胰岛素敏感性(高胰岛素血症-除了心血管和内皮功能的评估之外,还包括正常血糖钳夹)评估。
用于测量肾血浆流量和计算肾血管阻力的诊断辅助/试剂
其他名称:
  • 对氨基马尿酸盐
  • 氨基马尿酸
  • 4-氨基马尿酸钠 (PAH) 注射液 20% (2g/10 mL)
用于测量肾小球滤过率的诊断助剂/试剂
其他名称:
  • Omnipaque 300

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾血管阻力
大体时间:4个月
肾血浆流量将通过对氨基马尿酸清除率测量并用于计算肾血管阻力
4个月
肾小球滤过率
大体时间:4个月
通过碘海醇清除率测量
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬化
大体时间:4个月
由 SphygmoCor 测量
4个月
内皮功能
大体时间:4个月
由 EndoPAT 测量
4个月
胰岛素敏感性
大体时间:4个月
通过高胰岛素 - 正常血糖钳夹测量
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸二甲双胍 1000Mg 标签的临床试验

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