MANATEE-T1D:二甲双胍和自动胰岛素输送系统对 1 型糖尿病青年的肾血管阻力、胰岛素敏感性和心脏代谢功能的影响 (MANATEE-T1D)
2023年8月21日 更新者:University of Colorado, Denver
糖尿病肾病和心血管疾病仍然是 1 型糖尿病患者发病率和死亡率的主要原因,并且随着糖尿病持续时间的延长和超出目标血糖范围的时间而恶化。
然而,1 型糖尿病是一种复杂的疾病,其病理生理学不仅限于 β 细胞损伤和胰岛素缺乏,还包括胰岛素抵抗和肾血管抵抗,这些都是加速心血管疾病风险的因素。
我们已经证明,二甲双胍通过每日多次胰岛素注射或标准胰岛素泵改善了 1 型糖尿病青年的外周胰岛素敏感性和血管僵硬度。
然而,二甲双胍对肾脏和内皮结局的影响,以及 1 型糖尿病技术(含或不含二甲双胍)对任何心血管或肾脏结局的影响,仍然未知。
自动胰岛素输送系统结合了胰岛素泵、连续葡萄糖监测器和控制算法,以调节背景胰岛素输送并减少外周胰岛素暴露,同时改善目标范围内的时间并减少低血糖。
我们假设自动胰岛素输送系统,尤其是与二甲双胍联合使用时,可能会调节肾血管阻力和胰岛素敏感性,从而影响心脏代谢功能。
MANATEE-T1D 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 40 名 12-21 岁的患有 1 型糖尿病的青少年中使用自动胰岛素输送系统进行为期 4 个月的二甲双胍每天 2,000 mg 对比 20 名患有 1 型糖尿病的对照青少年每日多次注射加上连续葡萄糖监测仪,该监测仪将评估计算出的肾血管阻力的变化以及全身和脂肪胰岛素敏感性、动脉硬度和内皮功能的金标准测量值。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lucy Hall, MS
- 电话号码:720-777-2692
- 邮箱:Lucy.Hall@childrenscolorado.org
研究联系人备份
- 姓名:Kalie Tommerdahl, MD
- 电话号码:720-777-5898
- 邮箱:Kalie.Tommerdahl@childrenscolorado.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触:
- Lucy Hall, MS
- 电话号码:720-777-2692
- 邮箱:Lucy.Hall@childrenscolorado.org
-
接触:
- Kalie Tommerdahl, MD
- 电话号码:720-777-6128
- 邮箱:Kalie.Tommerdahl@childrenscolorado.org
-
首席研究员:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 患有胰腺抗体阳性 1 型糖尿病的青年人
- 12-21岁
- 使用自动胰岛素输送系统或每日多次胰岛素注射加连续血糖监测 > 6 个月
- 青春期
- 体重 > 54 公斤且 BMI > 年龄和性别的第 5 个百分位数
- 血红蛋白 A1c < 11%
- 最近没有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗综合征 (HHS) 发作
排除标准:
- 血压 > 140/90 毫米汞柱
- 贫血
- 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m2 或血清肌酐 > 1.2 mg/dL 或尿白蛋白与肌酐比值≥ 300 mg/g 的病史或急性肾损伤病史
- 使用除胰岛素、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、利尿剂、每日非甾体抗炎药 (NSAID) 或阿司匹林、磺胺类药物、普鲁卡因、噻唑砜或丙磺舒以外的抗糖尿病药物
- 海鲜或碘过敏
- 女性怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:二甲双胍加自动胰岛素输送系统
一些使用自动胰岛素输送系统的 1 型糖尿病参与者将被随机接受二甲双胍治疗,并将接受 RPF(氨基马尿酸钠注射液 20%)、GFR(碘海醇注射液 300 MG/ML)和胰岛素敏感性(高胰岛素-正常血糖钳夹) )评估,除了心血管和内皮功能的评估之外。
|
用于改变胰岛素敏感性的药物
其他名称:
用于测量肾血浆流量和计算肾血管阻力的诊断辅助/试剂
其他名称:
用于测量肾小球滤过率的诊断助剂/试剂
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂加自动胰岛素输送系统
一些使用自动胰岛素输送系统的 1 型糖尿病参与者将被随机接受安慰剂药丸治疗,该药丸外观与二甲双胍药丸相同,并将接受 RPF(氨基马尿酸钠注射液 20%)、GFR(碘海醇注射液 300 MG/ ML)和胰岛素敏感性(高胰岛素-正常血糖钳夹)评估,以及心血管和内皮功能的评估。
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用于测量肾血浆流量和计算肾血管阻力的诊断辅助/试剂
其他名称:
用于测量肾小球滤过率的诊断助剂/试剂
其他名称:
与 Metformin Hcl 1000Mg Tab 相同,但无代谢影响
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其他:每日多次胰岛素注射加连续血糖监测仪
使用每日多次注射和连续血糖监测仪的 1 型糖尿病参与者不会随机接受药物治疗,但将接受 RPF(氨基马尿酸钠注射液 20%)、GFR(碘海醇注射液 300 MG/ML)和胰岛素敏感性(高胰岛素血症-除了心血管和内皮功能的评估之外,还包括正常血糖钳夹)评估。
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用于测量肾血浆流量和计算肾血管阻力的诊断辅助/试剂
其他名称:
用于测量肾小球滤过率的诊断助剂/试剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾血管阻力
大体时间:4个月
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肾血浆流量将通过对氨基马尿酸清除率测量并用于计算肾血管阻力
|
4个月
|
肾小球滤过率
大体时间:4个月
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通过碘海醇清除率测量
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
动脉硬化
大体时间:4个月
|
由 SphygmoCor 测量
|
4个月
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内皮功能
大体时间:4个月
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由 EndoPAT 测量
|
4个月
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胰岛素敏感性
大体时间:4个月
|
通过高胰岛素 - 正常血糖钳夹测量
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-3483
- K23HL159292 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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