Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANATEE-T1D: Metformin OG automatiseret insulintilførselssystem virkninger på renal vaskulær modstand, insulinfølsomhed og kardiometabolisk funktion hos unge med type 1-diabetes (MANATEE-T1D)

10. juni 2025 opdateret af: Kalie Tommerdahl
Diabetisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdomme er fortsat de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos mennesker med type 1-diabetes og forværres med længere varighed af diabetes og tid uden for målets glykæmiske område. Alligevel er type 1-diabetes en kompleks sygdom med patofysiologi, der strækker sig ud over beta-celleskade og insulinmangel til at inkludere insulinresistens og renal vaskulær resistens, faktorer, der accelererer risikoen for hjertekarsygdomme. Vi har vist, at metformin forbedrede perifer insulinfølsomhed og vaskulær stivhed hos unge med type 1-diabetes på flere daglige insulininjektioner eller standard insulinpumper. Metformins effekt på nyre- og endotelresultater og virkningerne af type 1-diabetesteknologier, med eller uden metformin, på ethvert kardiovaskulært eller nyreudfald er dog stadig ukendt. Automatiserede insulintilførselssystemer kombinerer en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og kontrolalgoritme for at modulere baggrundsinsulintilførsel og reducere perifer insulineksponering, samtidig med at tiden i målområdet forbedres og hypoglykæmi reduceres. Vi antager, at automatiserede insulinleveringssystemer, især når de kombineres med metformin, kan modulere renal vaskulær modstand og insulinfølsomhed og derved påvirke kardiometabolisk funktion. MANATEE-T1D er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 4 måneders metformin 2.000 mg dagligt i 40 unge i alderen 12-21 år med type 1-diabetes på automatiserede insulinleveringssystemer vs. 20 kontrolunge med type 1-diabetes på flere daglige injektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor, som vil vurdere for ændringer i beregnet renal vaskulær modstand og guldstandardmål for hele kroppens og fedtinsulinfølsomhed, arteriel stivhed og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonnummer: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonnummer: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med pancreas antistof positiv type 1 diabetes
  • Alder 12-21 år
  • Brug af et automatiseret insulintilførselssystem eller flere daglige insulininjektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor i > 6 måneder
  • Pubertal
  • Vægt > 54 kg og BMI > 5. percentil for alder og køn
  • Hæmoglobin A1c < 11 %
  • Ingen nylige episoder af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom (HHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk > 140/90 mm Hg
  • Anæmi
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnese med albumin i forhold til kreatinin i urinen ≥ 300 mg/g eller anamnese med akut nyreskade
  • Brug af antidiabetiske midler undtagen insulin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), diuretika, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin, sulfonamider, procain, thiazosulfon eller probenecid
  • Fisk og skaldyr eller jodallergi
  • Graviditet eller amning for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin plus automatiseret insulinleveringssystem
Nogle deltagere med type 1-diabetes ved anvendelse af et automatiseret insulinleveringssystem vil blive randomiseret til at modtage behandling med metformin og vil gennemgå RPF (aminohippurat natriuminjektioner 20%), GFR (IOHEXOL IND 300 mg/ml) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk-euglycemic klammevurderingsvurderinger, tillæg til vurderinger af cardiovask- og slutning af funktionen.
Medicin: Metformin Hcl 1000Mg Tab
Middel, der bruges til at ændre insulinfølsomheden
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Medicin: Aminohippurat Natrium 20 % Injektion
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
  • Para-aminohipurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injektion 20% (2g/10 ml)
Medicin: Iohexol 300 mg/ml injicerbar opløsning
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Placebo komparator: Placebo plus automatiseret insulinleveringssystem
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Kardiovaskulær og endotelfunktion.
Medicin: Aminohippurat Natrium 20 % Injektion
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
  • Para-aminohipurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injektion 20% (2g/10 ml)
Medicin: Iohexol 300 mg/ml injicerbar opløsning
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Medicin: Placebo
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab, men uden metaboliske effekter
Andet: Flere daglige insulininjektioner eller manuel insulinpumpe plus kontinuerlig glukosemonitor
Participants with type 1 diabetes using multiple daily injections or an insulin pump in manual mode plus a continuous glucose monitor will not be randomized to receive medication treatment but will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Kardiovaskulær og endotelfunktion.
Medicin: Aminohippurat Natrium 20 % Injektion
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
  • Para-aminohipurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injektion 20% (2g/10 ml)
Medicin: Iohexol 300 mg/ml injicerbar opløsning
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
  • Omnipaque 300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 måneder
Renal plasmaflow vil blive målt ved para-aminohippurat clearance og brugt til at beregne renal vaskulær modstand
4 måneder
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved iohexol-clearance
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved SphygmoCor
4 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalie Tommerdahl

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3483
  • K23HL159292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Metformin Hcl 1000Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner