- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065372
MANATEE-T1D: Metformin OG automatiseret insulintilførselssystem virkninger på renal vaskulær modstand, insulinfølsomhed og kardiometabolisk funktion hos unge med type 1-diabetes (MANATEE-T1D)
21. august 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Diabetisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdomme er fortsat de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos mennesker med type 1-diabetes og forværres med længere varighed af diabetes og tid uden for målets glykæmiske område.
Alligevel er type 1-diabetes en kompleks sygdom med patofysiologi, der strækker sig ud over beta-celleskade og insulinmangel til at inkludere insulinresistens og renal vaskulær resistens, faktorer, der accelererer risikoen for hjertekarsygdomme.
Vi har vist, at metformin forbedrede perifer insulinfølsomhed og vaskulær stivhed hos unge med type 1-diabetes på flere daglige insulininjektioner eller standard insulinpumper.
Metformins effekt på nyre- og endotelresultater og virkningerne af type 1-diabetesteknologier, med eller uden metformin, på ethvert kardiovaskulært eller nyreudfald er dog stadig ukendt.
Automatiserede insulintilførselssystemer kombinerer en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og kontrolalgoritme for at modulere baggrundsinsulintilførsel og reducere perifer insulineksponering, samtidig med at tiden i målområdet forbedres og hypoglykæmi reduceres.
Vi antager, at automatiserede insulinleveringssystemer, især når de kombineres med metformin, kan modulere renal vaskulær modstand og insulinfølsomhed og derved påvirke kardiometabolisk funktion.
MANATEE-T1D er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 4 måneders metformin 2.000 mg dagligt i 40 unge i alderen 12-21 år med type 1-diabetes på automatiserede insulinleveringssystemer vs. 20 kontrolunge med type 1-diabetes på flere daglige injektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor, som vil vurdere for ændringer i beregnet renal vaskulær modstand og guldstandardmål for hele kroppens og fedtinsulinfølsomhed, arteriel stivhed og endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucy Hall, MS
- Telefonnummer: 720-777-2692
- E-mail: Lucy.Hall@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonnummer: 720-777-5898
- E-mail: Kalie.Tommerdahl@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Lucy Hall, MS
- Telefonnummer: 720-777-2692
- E-mail: Lucy.Hall@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-mail: Kalie.Tommerdahl@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med pancreas antistof positiv type 1 diabetes
- Alder 12-21 år
- Brug af et automatiseret insulintilførselssystem eller flere daglige insulininjektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor i > 6 måneder
- Pubertal
- Vægt > 54 kg og BMI > 5. percentil for alder og køn
- Hæmoglobin A1c < 11 %
- Ingen nylige episoder af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom (HHS)
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk > 140/90 mm Hg
- Anæmi
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnese med albumin i forhold til kreatinin i urinen ≥ 300 mg/g eller anamnese med akut nyreskade
- Brug af antidiabetiske midler undtagen insulin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), diuretika, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin, sulfonamider, procain, thiazosulfon eller probenecid
- Fisk og skaldyr eller jodallergi
- Graviditet eller amning for kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin plus automatiseret insulinleveringssystem
Nogle deltagere med type 1-diabetes, der anvender et automatiseret insulinleveringssystem, vil blive randomiseret til at modtage behandling med metformin og vil gennemgå RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme) ) vurderinger ud over vurderinger af kardiovaskulær og endotelfunktion.
|
Middel, der bruges til at ændre insulinfølsomheden
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo plus automatiseret insulintilførselssystem
Nogle deltagere med type 1-diabetes, der anvender et automatiseret insulinleveringssystem, vil blive randomiseret til at modtage behandling med en placebo-pille, som i udseende er identisk med metformin-pillen og vil gennemgå RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ ML) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme) vurderinger ud over vurderinger af kardiovaskulær og endotelfunktion.
|
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab, men uden metaboliske effekter
|
Andet: Flere daglige insulininjektioner plus kontinuerlig glukosemonitor
Deltagere med type 1-diabetes, der anvender flere daglige injektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor, vil ikke blive randomiseret til at modtage medicinbehandling, men vil gennemgå RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk- euglykæmisk klemme) vurderinger, ud over vurderinger af kardiovaskulær og endotelfunktion.
|
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Renal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Renal plasmaflow vil blive målt ved para-aminohippurat clearance og brugt til at beregne renal vaskulær modstand
|
4 måneder
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved iohexol-clearance
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved SphygmoCor
|
4 måneder
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved EndoPAT
|
4 måneder
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2021
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Hyperinsulinisme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Overfølsomhed
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetiske nefropatier
- Insulin resistens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3483
- K23HL159292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Metformin Hcl 1000Mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Handok Inc.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdom | NyresygdomKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttet