MANATEE-T1D: Effekter på metformin og automatisert insulintilførselssystem på renal vaskulær motstand, insulinfølsomhet og kardiometabolsk funksjon hos ungdom med type 1-diabetes (MANATEE-T1D)
10. juni 2025 oppdatert av: Kalie Tommerdahl
Diabetisk nyresykdom og kardiovaskulær sykdom er fortsatt de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos personer med type 1-diabetes og forverres med lengre varighet av diabetes og tid utenfor målet glykemisk område.
Likevel er type 1-diabetes en kompleks sykdom med patofysiologi som strekker seg utover betacelleskade og insulinmangel til å inkludere insulinresistens og renal vaskulær resistens, faktorer som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Vi har vist at metformin forbedret perifer insulinfølsomhet og vaskulær stivhet hos ungdom med type 1 diabetes ved flere daglige insulininjeksjoner eller standard insulinpumper.
Imidlertid forblir metformins effekt på nyre- og endotelutfall, og effekten av type 1-diabetesteknologier, med eller uten metformin, på kardiovaskulært eller nyreutfall, ukjent.
Automatiserte insulintilførselssystemer kombinerer en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og kontrollalgoritme for å modulere bakgrunnsinsulintilførsel og redusere perifer insulineksponering, samtidig som tiden i målområdet forbedres og hypoglykemi reduseres.
Vi antar at automatiserte insulinleveringssystemer, spesielt når de kombineres med metformin, kan modulere renal vaskulær motstand og insulinfølsomhet, og dermed påvirke kardiometabolsk funksjon.
MANATEE-T1D er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4 måneders metformin 2000 mg daglig hos 40 ungdommer i alderen 12-21 år med type 1 diabetes på automatiserte insulintilførselssystemer vs. 20 kontrollungdom med type 1 diabetes på flere daglige injeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor som vil vurdere for endringer i beregnet renal vaskulær motstand og gullstandardmål for insulinfølsomhet for hele kroppen og fett, arteriell stivhet og endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonnummer: (206) 616-9015
- E-post: ktomme@uw.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Ta kontakt med:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonnummer: (206) 616-9015
- E-post: ktomme@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med bukspyttkjertelantistoff positiv type 1 diabetes
- Alder 12-21 år
- Bruk av et automatisert insulintilførselssystem eller flere daglige insulininjeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor i > 6 måneder
- Pubertal
- Vekt > 54 kg og BMI > 5. persentil for alder og kjønn
- Hemoglobin A1c < 11 %
- Ingen nylige episoder av diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom (HHS)
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk > 140/90 mm Hg
- Anemi
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnese med urinalbumin til kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g eller anamnese med akutt nyreskade
- Bruk av antidiabetiske midler unntatt insulin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), diuretika, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin, sulfonamider, prokain, tiazosulfon eller probenecid
- Sjømat- eller jodallergi
- Graviditet eller amming for kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin pluss automatisert insulinleveringssystem
Noen deltakere med diabetes type 1 ved bruk av et automatisert insulinleveringssystem vil bli randomisert for å motta behandling med metformin og vil gjennomgå RPF (aminohippurat natriuminjeksjoner 20%), GFR (IOHEXOL INC 300 mg/ml), og insulinfølsomhet (hyperinsulinemisk-eugcemisk klemme.
|
Middel som brukes til å endre insulinfølsomheten
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss automatisert insulinleveringssystem
Noen deltakere med diabetes type 1 ved bruk av et automatisert insulinleveringssystem vil bli randomisert for å motta behandling med en placebo-pille som er identisk i utseende med metforminpillen og vil gjennomgå RPF (aminohippurate natriuminjeksjoner 20%), GFR (IOHEXOL INSL 300 mg/ml) og insulfensitivitet (hyperinsulinisk kleme-glemme. Kardiovaskulær og endotelial funksjon.
|
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab, men uten metabolske effekter
|
|
Annen: Flere daglige insulininjeksjoner eller manuell insulinpumpe pluss kontinuerlig glukosemonitor
Deltakere med diabetes type 1 ved bruk av flere daglige injeksjoner eller en insulinpumpe i manuell modus pluss en kontinuerlig glukosemonitor, vil ikke bli randomisert for å motta medisinering, men vil gjennomgå RPF (aminohippurate natriuminjeksjoner 20%), GFR (IOHEXOL INSLE 300 MG/ML) og insulinfølsomhet (hyperinsulinemisk-kerme-kermisk-kardinisk-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-klemmer) og insulinfølsomhet (Hyperinsulin-kerkisk. endotelfunksjon.
|
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal vaskulær motstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Renal plasmastrøm vil bli målt ved para-aminohippurat clearance og brukt til å beregne renal vaskulær motstand
|
4 måneder
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved iohexol clearance
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt med SphygmoCor
|
4 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Hyperinsulinisme
- Kardiovaskulære sykdommer
- Overfølsomhet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Insulinresistens
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 21-3483
- K23HL159292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .