Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MANATEE-T1D: Effekter på metformin og automatisert insulintilførselssystem på renal vaskulær motstand, insulinfølsomhet og kardiometabolsk funksjon hos ungdom med type 1-diabetes (MANATEE-T1D)

21. august 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Diabetisk nyresykdom og kardiovaskulær sykdom er fortsatt de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos personer med type 1-diabetes og forverres med lengre varighet av diabetes og tid utenfor målet glykemisk område. Likevel er type 1-diabetes en kompleks sykdom med patofysiologi som strekker seg utover betacelleskade og insulinmangel til å inkludere insulinresistens og renal vaskulær resistens, faktorer som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Vi har vist at metformin forbedret perifer insulinfølsomhet og vaskulær stivhet hos ungdom med type 1 diabetes ved flere daglige insulininjeksjoner eller standard insulinpumper. Imidlertid forblir metformins effekt på nyre- og endotelutfall, og effekten av type 1-diabetesteknologier, med eller uten metformin, på kardiovaskulært eller nyreutfall, ukjent. Automatiserte insulintilførselssystemer kombinerer en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og kontrollalgoritme for å modulere bakgrunnsinsulintilførsel og redusere perifer insulineksponering, samtidig som tiden i målområdet forbedres og hypoglykemi reduseres. Vi antar at automatiserte insulinleveringssystemer, spesielt når de kombineres med metformin, kan modulere renal vaskulær motstand og insulinfølsomhet, og dermed påvirke kardiometabolsk funksjon. MANATEE-T1D er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4 måneders metformin 2000 mg daglig hos 40 ungdommer i alderen 12-21 år med type 1 diabetes på automatiserte insulintilførselssystemer vs. 20 kontrollungdom med type 1 diabetes på flere daglige injeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor som vil vurdere for endringer i beregnet renal vaskulær motstand og gullstandardmål for insulinfølsomhet for hele kroppen og fett, arteriell stivhet og endotelfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med bukspyttkjertelantistoff positiv type 1 diabetes
  • Alder 12-21 år
  • Bruk av et automatisert insulintilførselssystem eller flere daglige insulininjeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor i > 6 måneder
  • Pubertal
  • Vekt > 54 kg og BMI > 5. persentil for alder og kjønn
  • Hemoglobin A1c < 11 %
  • Ingen nylige episoder av diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom (HHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • Anemi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnese med urinalbumin til kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g eller anamnese med akutt nyreskade
  • Bruk av antidiabetiske midler unntatt insulin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), diuretika, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin, sulfonamider, prokain, tiazosulfon eller probenecid
  • Sjømat- eller jodallergi
  • Graviditet eller amming for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin pluss automatisert insulinleveringssystem
Noen deltakere med type 1-diabetes som bruker et automatisert insulintilførselssystem vil bli randomisert til å motta behandling med metformin og vil gjennomgå RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML) og insulinsensitivitet (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme ) vurderinger, i tillegg til vurderinger av kardiovaskulær og endotelfunksjon.
Middel som brukes til å endre insulinfølsomheten
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injeksjon 20 % (2g/10 ml)
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
  • Omnipaque 300
Placebo komparator: Placebo pluss automatisert insulintilførselssystem
Noen deltakere med type 1-diabetes som bruker et automatisert insulinleveringssystem vil randomiseres til å motta behandling med en placebo-pille som er identisk med metformin-pillen og vil gjennomgå RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ ML), og insulinsensitivitetsvurderinger (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme), i tillegg til vurderinger av kardiovaskulær og endotelial funksjon.
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injeksjon 20 % (2g/10 ml)
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
  • Omnipaque 300
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab, men uten metabolske effekter
Annen: Flere daglige insulininjeksjoner pluss kontinuerlig glukosemonitor
Deltakere med type 1-diabetes som bruker flere daglige injeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor vil ikke bli randomisert til å motta medisinbehandling, men vil gjennomgå RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML) og insulinfølsomhet (hyperinsulinemic- euglykemisk klemme) vurderinger, i tillegg til vurderinger av kardiovaskulær og endotelial funksjon.
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injeksjon 20 % (2g/10 ml)
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
  • Omnipaque 300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal vaskulær motstand
Tidsramme: 4 måneder
Renal plasmastrøm vil bli målt ved para-aminohippurat clearance og brukt til å beregne renal vaskulær motstand
4 måneder
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved iohexol clearance
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 4 måneder
Målt med SphygmoCor
4 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Målt med EndoPAT
4 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
Målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin Hcl 1000Mg Tab

3
Abonnere