Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MANATEE-T1D: Účinky metforminu a systému automatického podávání inzulínu na renální vaskulární rezistenci, citlivost na inzulín a kardiometabolickou funkci u mládeže s diabetem 1. (MANATEE-T1D)

10. června 2025 aktualizováno: Kalie Tommerdahl
Diabetická onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavními příčinami morbidity a mortality u lidí s diabetem 1. typu a zhoršují se s delším trváním diabetu a dobou mimo cílové rozmezí glykemie. Přesto je diabetes 1. typu komplexní onemocnění s patofyziologií, která přesahuje poškození beta-buněk a nedostatek inzulínu a zahrnuje inzulínovou rezistenci a renální vaskulární rezistenci, faktory, které urychlují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Ukázali jsme, že metformin zlepšil periferní inzulínovou senzitivitu a vaskulární ztuhlost v mládí s diabetem 1. typu při opakovaném denním podávání inzulínových injekcí nebo standardních inzulínových pumpách. Účinek metforminu na výsledky ledvin a endotelu a účinky technologií diabetu 1. typu, s metforminem nebo bez něj, na jakékoli kardiovaskulární nebo ledvinové výsledky však zůstávají neznámé. Automatizované systémy podávání inzulínu kombinují inzulínovou pumpu, kontinuální monitor glukózy a řídicí algoritmus pro modulaci podávání inzulínu na pozadí a snížení periferní expozice inzulínu při současném prodloužení doby v cílovém rozmezí a snížení hypoglykémie. Předpokládáme, že automatizované systémy podávání inzulínu, zejména v kombinaci s metforminem, mohou modulovat renální vaskulární rezistenci a citlivost na inzulín, a tím ovlivnit kardiometabolickou funkci. MANATEE-T1D je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 4 měsíce metforminu 2 000 mg denně u 40 mladých lidí ve věku 12-21 let s diabetem 1. typu na automatizovaných systémech podávání inzulínu vs. 20 kontrolních mladých lidí s diabetem 1. vícenásobné denní injekce plus kontinuální monitor glukózy, který vyhodnotí změny ve vypočítané renální vaskulární rezistenci a zlaté standardní měření celotělové a tukové citlivosti na inzulín, arteriální ztuhlosti a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonní číslo: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonní číslo: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež s pankreatickými protilátkami pozitivním diabetem 1. typu
  • Věk 12-21 let
  • Použití automatického systému podávání inzulínu nebo několika denních injekcí inzulínu plus kontinuální monitor glukózy po dobu > 6 měsíců
  • Pubertální
  • Hmotnost > 54 kg a BMI > 5. percentil pro věk a pohlaví
  • Hemoglobin A1c < 11 %
  • Žádné nedávné epizody diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperglykemického hyperosmolárního syndromu (HHS)

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Anémie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 1,2 mg/dl nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči ≥ 300 mg/g v anamnéze nebo akutní poškození ledvin v anamnéze
  • Použití antidiabetik kromě inzulínu, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), diuretik, denních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu, sulfonamidů, prokainu, thiazosulfonu nebo probenecidu
  • Alergie na mořské plody nebo jód
  • Těhotenství nebo kojení pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin plus automatizovaný systém dodávání inzulínu
Někteří účastníci s diabetem typu 1 s použitím automatizovaného systému dodávání inzulínu budou randomizováni, aby byli léčeni metforminem a podstoupí RPF (injekce aminohippurátů 20%), GFR (Iohexol Inj 300 mg/ml) a inzulinovou citlivost (hyperinsulinmicky-genetická funkce), kromě hodnocení a endotheliální funkce.
Lék: Metformin Hcl 1000Mg Tab
Činidlo používané k úpravě citlivosti na inzulín
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lék: Aminohipurát sodný 20% injekce
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření renálního průtoku plazmy a výpočtu renální vaskulární rezistence
Ostatní jména:
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
  • Injekce 4-aminohippurátu sodného (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Lék: Iohexol 300 mg/ml injekční roztok
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření rychlosti glomerulární filtrace
Ostatní jména:
  • Omnipaque 300
Komparátor placeba: Placebo plus automatizovaný systém dodávání inzulínu
Někteří účastníci s diabetem 1. typu používající automatizovaný systém dodávání inzulínu budou randomizováni, aby byli léčeni placebo pilulkou, která je stejná ve vzhledu s metforminovou pilulkou a podstoupí RPF (injekce aminohippurátu sodíku 20%), GFR (Iohexol inj 300 mg/ml) a inzulinové citlivosti, navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), a hodnotí se na hodnocení), a hodnotí se na hodnocení), a hodnotí se na inzulinu (hyperinsulinemic. Kardiovaskulární a endoteliální funkce.
Lék: Aminohipurát sodný 20% injekce
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření renálního průtoku plazmy a výpočtu renální vaskulární rezistence
Ostatní jména:
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
  • Injekce 4-aminohippurátu sodného (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Lék: Iohexol 300 mg/ml injekční roztok
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření rychlosti glomerulární filtrace
Ostatní jména:
  • Omnipaque 300
Lék: Placebo
Identický jako Metformin Hcl 1000Mg Tab, ale bez metabolických účinků
Jiný: Více denních injekcí inzulínu nebo ruční inzulínové pumpy plus kontinuální monitor glukózy
Účastníci s diabetem typu 1 používající více denních injekcí nebo inzulinovou pumpou v manuálním režimu plus kontinuální monitor glukózy nebudou randomizováni k léčbě léčby, ale podrobí se RPF (injekce aminohippurátu sodíku 20%), GFR (IOHEXOL IND 300 mg/ml) a inzulin s navíc a hodnotí, navíc, navíc), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení) a hodnotí, navíc k hodnocení) a hodnotí, a to s citlivostí na inzulinu) a s citlivostí na hodnocení) a hodnotí, a hodnotíte. Kardiovaskulární a endoteliální funkce.
Lék: Aminohipurát sodný 20% injekce
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření renálního průtoku plazmy a výpočtu renální vaskulární rezistence
Ostatní jména:
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
  • Injekce 4-aminohippurátu sodného (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Lék: Iohexol 300 mg/ml injekční roztok
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření rychlosti glomerulární filtrace
Ostatní jména:
  • Omnipaque 300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální vaskulární rezistence
Časové okno: 4 měsíce
Renální průtok plazmy bude měřen clearance para-aminohippurátu a použit k výpočtu renální vaskulární rezistence
4 měsíce
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno clearance iohexolu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí SphygmoCor
4 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kalie Tommerdahl

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3483
  • K23HL159292 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin Hcl 1000Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit