MANATEE-T1D: A metformin és az automatizált inzulin adagoló rendszer hatása a vese érrendszeri rezisztenciájára, az inzulinérzékenységre és a kardiometabolikus működésre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál (MANATEE-T1D)
2025. június 10. frissítette: Kalie Tommerdahl
A diabéteszes vesebetegség és a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők morbiditásának és halálozásának vezető okai maradnak, és súlyosbodnak, ha a cukorbetegség hosszabb ideig tart, és a glikémiás céltartományon kívül esik.
Az 1-es típusú cukorbetegség azonban egy összetett patofiziológiás betegség, amely túlmutat a béta-sejtek sérülésén és az inzulinhiányon, beleértve az inzulinrezisztenciát és a vese érrendszeri rezisztenciáját, amelyek fokozzák a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Kimutattuk, hogy a metformin javította a perifériás inzulinérzékenységet és a vaszkuláris merevséget 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál napi többszöri inzulin injekcióval vagy standard inzulinpumpával.
A metformin vese- és endoteliális kimenetelekre gyakorolt hatása, valamint az 1-es típusú diabétesz-technológiák hatása a szív- és érrendszeri vagy vese kimenetelre, metforminnal vagy anélkül azonban továbbra sem ismert.
Az automatizált inzulinadagoló rendszerek egy inzulinpumpát, folyamatos glükózmonitort és vezérlő algoritmust kombinálnak az inzulin háttérbejuttatásának modulálására és a perifériás inzulin expozíció csökkentésére, miközben javítják a céltartományon belüli időt és csökkentik a hipoglikémiát.
Feltételezzük, hogy az automatizált inzulinadagoló rendszerek, különösen a metforminnal kombinálva, módosíthatják a vese vaszkuláris rezisztenciáját és inzulinérzékenységét, ezáltal befolyásolva a kardiometabolikus működést.
A MANATEE-T1D egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben napi 4 hónapig 2000 mg metformint vettek részt 40, 12-21 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalon automatizált inzulinadagoló rendszeren, szemben 20, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal kontrollal. napi többszöri injekció plusz egy folyamatos glükózmonitor, amely felméri a számított vese-érrendszeri rezisztencia változásait, valamint a teljes test és a zsír inzulinérzékenységének, az artériás merevségnek és az endothel funkciónak az arany standard mérőszámait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonszám: (206) 616-9015
- E-mail: ktomme@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aktív, nem toborzó
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonszám: (206) 616-9015
- E-mail: ktomme@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-antitest pozitív 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok
- Életkor 12-21 év
- Automatizált inzulinadagoló rendszer vagy napi többszöri inzulin injekció, valamint folyamatos glükózmonitor használata több mint 6 hónapig
- Pubertáskori
- Súly > 54 kg és BMI > 5. percentilis kor és nem szerint
- Hemoglobin A1c < 11%
- Nem volt nemrégiben diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma (HHS)
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomás > 140/90 Hgmm
- Anémia
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin > 1,2 mg/dl, vagy a kórtörténetben a vizelet albumin/kreatinin aránya ≥ 300 mg/g, vagy a kórtörténetben akut vesekárosodás
- Cukorbetegség elleni szerek alkalmazása, kivéve az inzulint, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat, az angiotenzin receptor blokkolókat (ARB), a diuretikumokat, a napi nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) vagy az aszpirint, szulfonamidokat, prokaint, tiazoszulfont vagy probenecidet
- Tenger gyümölcsei vagy jód allergia
- Terhesség vagy szoptatás nők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin Plus automatizált inzulinszállító rendszer
Egyes résztvevők, akiknek az 1 típusú cukorbetegség automatizált inzulinbejuttató rendszert használ, randomizálódik a metforminnal történő kezeléshez, és RPF-en (aminohippurát nátrium-injekciók 20%), GFR (Iohexol inj 300 mg/ml) és az inzulin-érzékenység (hiperinsulinemezium-euglycemic-clamm) értékelések mellett részesülnek át.
|
Az inzulinérzékenység módosítására használt szer
Más nevek:
A vese plazmaáramlásának mérésére és a vese érrendszeri ellenállásának kiszámítására használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
A glomeruláris filtrációs sebesség mérésére használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz automatizált inzulinszállító rendszer
Egyes 1. típusú cukorbetegségben részt vevő résztvevők automatizált inzulinszállító rendszert randomizálnak, hogy olyan placebo tablettával kezelésre kerüljenek, amely megjelenéssel azonos a metformin tablettával, és RPF-en (aminohippurate nátrium-injekciók), GFR (Iohexol inj-300 mg/ml), és az inzulinérzékenység értékelése (hiperinsulinemic-euglycemic-es) értékelései átesnek. Kardiovaszkuláris és endothel funkció.
|
A vese plazmaáramlásának mérésére és a vese érrendszeri ellenállásának kiszámítására használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
A glomeruláris filtrációs sebesség mérésére használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
Ugyanaz, mint a Metformin Hcl 1000Mg Tab, de metabolikus hatások nélkül
|
|
Egyéb: Több napi inzulin injekció vagy kézi inzulinszivattyú, valamint folyamatos glükózmonitor
Az 1. típusú cukorbetegségben részt vevő résztvevők, napi több napi injekcióval vagy egy inzulinszivattyú kézi üzemmódban, valamint folyamatos glükózmonitorral nem randomizálódnak gyógyszeres kezeléshez, hanem RPF-en (aminohippurate nátrium-injekciók 20%), GFR (Iohexol injk 300 mg/ml) és inzulinérzékenységi (hiperinsulemikuma-eugikus-bilincsek) értékelések részesülnek. endothel funkció.
|
A vese plazmaáramlásának mérésére és a vese érrendszeri ellenállásának kiszámítására használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
A glomeruláris filtrációs sebesség mérésére használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese érrendszeri ellenállása
Időkeret: 4 hónap
|
A vese plazmaáramlását a para-amino-hippurát-clearance segítségével mérik, és a vese érrendszeri ellenállásának kiszámításához használják
|
4 hónap
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 4 hónap
|
Iohexol-clearance alapján mérve
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: 4 hónap
|
SphygmoCor által mérve
|
4 hónap
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 4 hónap
|
Hiperinzulinémiás-euglikémiás szorítóval mérve
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Cukorbetegség szövődményei
- Hiperinzulinizmus
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Túlérzékenység
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Inzulinrezisztencia
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-3483
- K23HL159292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .