MANATEE-T1D: влияние метформина и автоматизированной системы доставки инсулина на почечное сосудистое сопротивление, чувствительность к инсулину и кардиометаболическую функцию у молодых людей с диабетом 1 типа (MANATEE-T1D)
10 июня 2025 г. обновлено: Kalie Tommerdahl
Диабетическая болезнь почек и сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущими причинами заболеваемости и смертности у людей с диабетом 1 типа и усугубляются при более длительном течении диабета и времени вне целевого диапазона гликемии.
Тем не менее, диабет 1 типа является сложным заболеванием, патофизиология которого выходит за рамки повреждения бета-клеток и дефицита инсулина и включает инсулинорезистентность и резистентность почечных сосудов, факторы, повышающие риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Мы показали, что метформин улучшал периферическую чувствительность к инсулину и жесткость сосудов у молодых людей с диабетом 1 типа при многократных ежедневных инъекциях инсулина или стандартных инсулиновых помпах.
Однако влияние метформина на почечные и эндотелиальные исходы, а также влияние технологий диабета 1 типа с метформином или без него на сердечно-сосудистые или почечные исходы остаются неизвестными.
Автоматизированные системы доставки инсулина сочетают в себе инсулиновую помпу, непрерывный монитор уровня глюкозы и алгоритм управления для модуляции фоновой доставки инсулина и снижения периферического воздействия инсулина при одновременном улучшении времени в целевом диапазоне и уменьшении гипогликемии.
Мы предполагаем, что автоматизированные системы доставки инсулина, особенно в сочетании с метформином, могут модулировать почечное сосудистое сопротивление и чувствительность к инсулину, тем самым влияя на кардиометаболическую функцию.
MANATEE-T1D — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого в течение 4 месяцев принимали метформин в дозе 2000 мг в день с участием 40 молодых людей в возрасте 12–21 года с диабетом 1 типа, получавших автоматические системы доставки инсулина, по сравнению с 20 молодыми людьми из контрольной группы с диабетом 1 типа, несколько ежедневных инъекций плюс непрерывный монитор глюкозы, который будет оценивать изменения расчетного сопротивления почечных сосудов и золотые стандартные измерения чувствительности всего тела и жировой ткани к инсулину, жесткости артерий и функции эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kalie Tommerdahl, MD
- Номер телефона: (206) 616-9015
- Электронная почта: ktomme@uw.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Контакт:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Номер телефона: (206) 616-9015
- Электронная почта: ktomme@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодежь с сахарным диабетом 1 типа, положительным антителом к поджелудочной железе
- Возраст 12-21 лет
- Использование автоматизированной системы доставки инсулина или многократных ежедневных инъекций инсулина плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение > 6 месяцев.
- Половое созревание
- Вес > 54 кг и ИМТ > 5-го процентиля по возрасту и полу
- Гемоглобин A1c < 11%
- Нет недавних эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) или гипергликемического гиперосмолярного синдрома (ГГС)
Критерий исключения:
- Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
- анемия
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 m2 или креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл, или соотношение альбумина в моче к креатинину в анамнезе ≥ 300 мг/г, или острое повреждение почек в анамнезе
- Использование противодиабетических средств, кроме инсулина, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), диуретиков, ежедневных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина, сульфаниламидов, прокаина, тиазосульфона или пробенецида.
- Аллергия на морепродукты или йод
- Беременность или грудное вскармливание для женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин плюс автоматизированная система доставки инсулина
Некоторые участники с диабетом 1 типа с использованием автоматизированной системы доставки инсулина будут рандомизированы для получения лечения с помощью метформина и будут подвергаться RPF (аминогиппоратные инъекции натрия 20%), GFR (IOGEXOL ENC 300 мг/мл) и чувствительность к инсулину (Hyperinsulinemic-Euglicecemic Clamp), в дополнение к оценке.
|
Агент, используемый для изменения чувствительности к инсулину
Другие имена:
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения почечного потока плазмы и расчета почечного сосудистого сопротивления
Другие имена:
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс автоматизированная система доставки инсулина
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and Эндотелиальная функция.
|
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения почечного потока плазмы и расчета почечного сосудистого сопротивления
Другие имена:
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации
Другие имена:
Идентичен таблетке Metformin Hcl 1000 мг, но без метаболических эффектов.
|
|
Другой: Многочисленные ежедневные инъекции инсулина или ручной инсулиновой насос плюс непрерывный монитор глюкозы
Participants with type 1 diabetes using multiple daily injections or an insulin pump in manual mode plus a continuous glucose monitor will not be randomized to receive medication treatment but will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and Эндотелиальная функция.
|
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения почечного потока плазмы и расчета почечного сосудистого сопротивления
Другие имена:
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Почечный плазмоток будет измеряться по клиренсу парааминогиппурата и использоваться для расчета почечного сосудистого сопротивления.
|
4 месяца
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется по клиренсу иогексола
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено СфигмоКор
|
4 месяца
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Гиперинсулинизм
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперчувствительность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Резистентность к инсулину
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3483
- K23HL159292 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .