Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MANATEE-T1D: effetti della metformina e del sistema di somministrazione automatizzata dell'insulina sulla resistenza vascolare renale, sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiometabolica nei giovani con diabete di tipo 1 (MANATEE-T1D)

10 giugno 2025 aggiornato da: Kalie Tommerdahl
La malattia renale diabetica e le malattie cardiovascolari rimangono le principali cause di morbilità e mortalità nelle persone con diabete di tipo 1 e sono esacerbate dalla maggiore durata del diabete e dal tempo al di fuori del range glicemico obiettivo. Tuttavia, il diabete di tipo 1 è una malattia complessa con una fisiopatologia che va oltre il danno delle cellule beta e la carenza di insulina per includere l'insulino-resistenza e la resistenza vascolare renale, fattori che accelerano il rischio di malattie cardiovascolari. Abbiamo dimostrato che la metformina ha migliorato la sensibilità all'insulina periferica e la rigidità vascolare nei giovani con diabete di tipo 1 con più iniezioni giornaliere di insulina o pompe per insulina standard. Tuttavia, l'effetto della metformina sugli esiti renali ed endoteliali e gli effetti delle tecnologie per il diabete di tipo 1, con o senza metformina, su qualsiasi esito cardiovascolare o renale, rimangono sconosciuti. I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina combinano una pompa per insulina, un monitoraggio continuo del glucosio e un algoritmo di controllo per modulare l'erogazione di insulina in background e ridurre l'esposizione periferica all'insulina, migliorando al tempo stesso il tempo nell'intervallo target e riducendo l'ipoglicemia. Ipotizziamo che i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, in particolare se combinati con metformina, possano modulare la resistenza vascolare renale e la sensibilità all'insulina, influenzando così la funzione cardiometabolica. MANATEE-T1D è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 mesi di metformina 2.000 mg al giorno in 40 giovani di età compresa tra 12 e 21 anni con diabete di tipo 1 su sistemi automatizzati di somministrazione di insulina rispetto a 20 giovani di controllo con diabete di tipo 1 su iniezioni giornaliere multiple più un monitoraggio continuo del glucosio che valuterà i cambiamenti nella resistenza vascolare renale calcolata e le misure gold standard della sensibilità all'insulina di tutto il corpo e adiposa, rigidità arteriosa e funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kalie Tommerdahl, MD
  • Numero di telefono: (206) 616-9015
  • Email: ktomme@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contatto:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Numero di telefono: (206) 616-9015
          • Email: ktomme@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con diabete di tipo 1 positivo agli anticorpi pancreatici
  • Età 12-21 anni
  • Uso di un sistema automatico di somministrazione di insulina o più iniezioni giornaliere di insulina più un monitoraggio continuo del glucosio per > 6 mesi
  • Puberale
  • Peso > 54 kg e IMC > 5° percentile per età e sesso
  • Emoglobina A1c < 11%
  • Nessun episodio recente di chetoacidosi diabetica (DKA) o sindrome iperosmolare iperglicemica (HHS)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Anemia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 1,2 mg/dL o anamnesi di rapporto tra albumina urinaria e creatinina ≥ 300 mg/g o anamnesi di danno renale acuto
  • Uso di agenti antidiabetici ad eccezione di insulina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina, sulfonamidi, procaina, tiazosulfone o probenecid
  • Allergia ai frutti di mare o allo iodio
  • Gravidanza o allattamento per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformin Plus Sistema di erogazione di insulina automatizzata
Alcuni partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema di erogazione di insulina automatizzato saranno randomizzati a ricevere un trattamento con metformina e sottoposti a RPF (iniezioni di sodio aminohippura del 20%), GFR (Iohexol Inj 300 mg/ML) e sensibilità insulinica (iperinsulinemia-eughiolatura) di valutazione.
Droga: Metformina Hcl 1000 mg tab
Agente utilizzato per modificare la sensibilità all'insulina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Droga: Sodio amminoippurato 20 % Iniezione
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale e calcolare la resistenza vascolare renale
Altri nomi:
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) iniezione 20% (2g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Soluzione iniettabile
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Comparatore placebo: Placebo Plus Sistema di erogazione di insulina automatizzata
Alcuni partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema di erogazione di insulina automatizzato saranno randomizzati a ricevere un trattamento con una pillola placebo che è identica nell'aspetto alla pillola di metformina e subirà RPF (iniezioni di sodio aminohippure 20%), GFR (Iohexol Inject 300 Mg/ML) e sensibilità insulinica e funzione endoteliale.
Droga: Sodio amminoippurato 20 % Iniezione
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale e calcolare la resistenza vascolare renale
Altri nomi:
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) iniezione 20% (2g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Soluzione iniettabile
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Droga: Placebo
Identico a Metformin Hcl 1000Mg Tab ma senza effetti metabolici
Altro: Iniezioni di insulina giornaliera multipla o pompa di insulina manuale più monitor di glucosio continuo
I partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano iniezioni giornaliere multiple o una pompa di insulina in modalità manuale più un monitor di glucosio continuo non verranno randomizzati a ricevere un trattamento farmacologico ma sottoposti a RPF (iniezioni di sodio aminohippure al 20%), GFR a valutazione di Iohexol 300 ml) funzione endoteliale.
Droga: Sodio amminoippurato 20 % Iniezione
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale e calcolare la resistenza vascolare renale
Altri nomi:
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) iniezione 20% (2g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Soluzione iniettabile
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Omnipaco 300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare renale
Lasso di tempo: 4 mesi
Il flusso plasmatico renale sarà misurato mediante clearance del para-aminoippurato e utilizzato per calcolare la resistenza vascolare renale
4 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dalla clearance iohexol
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato da SphygmoCor
4 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalie Tommerdahl

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3483
  • K23HL159292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina Hcl 1000 mg tab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi