MANATEE-T1D: Metformin OCH automatiserat insulintillförselsystem effekter på njurvaskulärt motstånd, insulinkänslighet och kardiometabolisk funktion hos ungdomar med typ 1-diabetes (MANATEE-T1D)
10 juni 2025 uppdaterad av: Kalie Tommerdahl
Diabetisk njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom är fortfarande de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos personer med typ 1-diabetes och förvärras med längre varaktighet av diabetes och tid utanför målets glykemiska intervall.
Ändå är typ 1-diabetes en komplex sjukdom med patofysiologi som sträcker sig bortom betacellsskada och insulinbrist till att inkludera insulinresistens och renal vaskulär resistens, faktorer som påskyndar risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Vi har visat att metformin förbättrade perifer insulinkänslighet och vaskulär stelhet hos ungdomar med typ 1-diabetes på flera dagliga insulininjektioner eller vanliga insulinpumpar.
Metformins effekt på njur- och endotelutfall, och effekterna av typ 1-diabetesteknologier, med eller utan metformin, på kardiovaskulära utfall eller njurresultat, är dock fortfarande okända.
Automatiserade insulintillförselsystem kombinerar en insulinpump, kontinuerlig glukosmätare och kontrollalgoritm för att modulera bakgrundsinsulintillförseln och minska perifer insulinexponering samtidigt som tiden inom målområdet förbättras och hypoglykemi minskar.
Vi antar att automatiserade insulintillförselsystem, särskilt i kombination med metformin, kan modulera njurvaskulär resistens och insulinkänslighet och därigenom påverka kardiometabolisk funktion.
MANATEE-T1D är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 4 månaders metformin 2 000 mg dagligen i 40 ungdomar i åldern 12-21 år med typ 1-diabetes på automatiserade insulintillförselsystem jämfört med 20 kontrollungdomar med typ 1-diabetes på flera dagliga injektioner plus en kontinuerlig glukosmätare som kommer att bedöma för förändringar i beräknat njurvaskulärt motstånd och guldstandardmått för insulinkänslighet för hela kroppen och fett, artärstelhet och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonnummer: (206) 616-9015
- E-post: ktomme@uw.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aktiv, inte rekryterande
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Kontakt:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Telefonnummer: (206) 616-9015
- E-post: ktomme@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom med antikroppspositiv typ 1-diabetes i bukspottkörteln
- Ålder 12-21 år
- Användning av ett automatiskt insulintillförselsystem eller flera dagliga insulininjektioner plus en kontinuerlig glukosmätare i > 6 månader
- Pubertal
- Vikt > 54 kg och BMI > 5:e percentilen för ålder och kön
- Hemoglobin A1c < 11 %
- Inga nya episoder av diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom (HHS)
Exklusions kriterier:
- Blodtryck > 140/90 mm Hg
- Anemi
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnes på urinalbumin till kreatininförhållande ≥ 300 mg/g eller anamnes på akut njurskada
- Användning av antidiabetiska medel förutom insulin, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), diuretika, dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin, sulfonamider, prokain, tiazosulfon eller probenecid
- Skaldjur eller jodallergi
- Graviditet eller amning för kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin plus automatiserat insulinleveranssystem
Vissa deltagare med typ 1-diabetes med hjälp av ett automatiserat insulinleveranssystem kommer att randomiseras för att få behandling med metformin och kommer att genomgå RPF (aminohippurat natriuminjektioner 20%), GFR (IOHEXOL inj 300 mg/mg) och insulinkänslighet (hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma) bedömningar, i tillägg till givande till givande och utvärderande av mord- och insulinkänslighet.
|
Medel som används för att modifiera insulinkänsligheten
Andra namn:
Diagnostiskt hjälpmedel/medel som används för att mäta renalt plasmaflöde och beräkna renalt vaskulärt motstånd
Andra namn:
Diagnostiskt hjälpmedel/medel som används för att mäta glomerulär filtrationshastighet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus automatiserat insulinleveranssystem
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and endotelfunktion.
|
Diagnostiskt hjälpmedel/medel som används för att mäta renalt plasmaflöde och beräkna renalt vaskulärt motstånd
Andra namn:
Diagnostiskt hjälpmedel/medel som används för att mäta glomerulär filtrationshastighet
Andra namn:
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab men utan metaboliska effekter
|
|
Övrig: Flera dagliga insulininjektioner eller manuell insulinpump plus kontinuerlig glukosmonitor
Participants with type 1 diabetes using multiple daily injections or an insulin pump in manual mode plus a continuous glucose monitor will not be randomized to receive medication treatment but will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and endotelfunktion.
|
Diagnostiskt hjälpmedel/medel som används för att mäta renalt plasmaflöde och beräkna renalt vaskulärt motstånd
Andra namn:
Diagnostiskt hjälpmedel/medel som används för att mäta glomerulär filtrationshastighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renalt vaskulärt motstånd
Tidsram: 4 månader
|
Renalt plasmaflöde kommer att mätas genom para-aminohippuratclearance och används för att beräkna njurvaskulärt motstånd
|
4 månader
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Uppmätt med iohexolclearance
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 4 månader
|
Mätt med SphygmoCor
|
4 månader
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 4 månader
|
Mäts med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabeteskomplikationer
- Hyperinsulinism
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Överkänslighet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Insulinresistens
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- 21-3483
- K23HL159292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .