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MANATEE-T1D: Efectos de la metformina y del sistema automatizado de administración de insulina sobre la resistencia vascular renal, la sensibilidad a la insulina y la función cardiometabólica en jóvenes con diabetes tipo 1 (MANATEE-T1D)

10 de junio de 2025 actualizado por: Kalie Tommerdahl
La enfermedad renal diabética y la enfermedad cardiovascular siguen siendo las principales causas de morbilidad y mortalidad en las personas con diabetes tipo 1 y se exacerban con la duración más prolongada de la diabetes y el tiempo fuera del rango glucémico objetivo. Sin embargo, la diabetes tipo 1 es una enfermedad compleja con una fisiopatología que se extiende más allá de la lesión de las células beta y la deficiencia de insulina para incluir la resistencia a la insulina y la resistencia vascular renal, factores que aceleran el riesgo de enfermedad cardiovascular. Hemos demostrado que la metformina mejoró la sensibilidad a la insulina periférica y la rigidez vascular en jóvenes con diabetes tipo 1 con múltiples inyecciones diarias de insulina o bombas de insulina estándar. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la metformina sobre los resultados renales y endoteliales, y los efectos de las tecnologías para la diabetes tipo 1, con o sin metformina, sobre cualquier resultado cardiovascular o renal. Los sistemas automatizados de administración de insulina combinan una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y un algoritmo de control para modular la administración de insulina de fondo y disminuir la exposición periférica a la insulina mientras mejoran el tiempo en el rango objetivo y reducen la hipoglucemia. Nuestra hipótesis es que los sistemas automatizados de administración de insulina, particularmente cuando se combinan con metformina, pueden modular la resistencia vascular renal y la sensibilidad a la insulina, lo que afecta la función cardiometabólica. MANATEE-T1D es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 meses de metformina 2000 mg diarios en 40 jóvenes de 12 a 21 años con diabetes tipo 1 en sistemas automatizados de administración de insulina frente a 20 jóvenes de control con diabetes tipo 1 en múltiples inyecciones diarias más un monitor continuo de glucosa que evaluará los cambios en la resistencia vascular renal calculada y las medidas estándar de oro de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo y en el tejido adiposo, la rigidez arterial y la función endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kalie Tommerdahl, MD
  • Número de teléfono: (206) 616-9015
  • Correo electrónico: ktomme@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contacto:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Número de teléfono: (206) 616-9015
          • Correo electrónico: ktomme@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes con diabetes tipo 1 con anticuerpos pancreáticos positivos
  • Edad 12-21 años
  • Uso de un sistema automatizado de administración de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina más un monitor continuo de glucosa durante > 6 meses
  • puberal
  • Peso > 54 kg e IMC > percentil 5 para edad y sexo
  • Hemoglobina A1c < 11 %
  • Sin episodios recientes de cetoacidosis diabética (CAD) o síndrome hiperosmolar hiperglucémico (HHS)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial > 140/90 mm Hg
  • Anemia
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica > 1,2 mg/dl o antecedentes de cociente entre albúmina y creatinina en orina ≥ 300 mg/g o antecedentes de lesión renal aguda
  • Uso de agentes antidiabéticos excepto insulina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) diarios o aspirina, sulfonamidas, procaína, tiazosulfona o probenecid
  • Alergia a los mariscos o al yodo
  • Embarazo o lactancia para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformin Plus Sistema automatizado de entrega de insulina
Algunos participantes con diabetes tipo 1 que usan un sistema automatizado de suministro de insulina serán asignados al azar para recibir tratamiento con metformina y se someterán a RPF (inyecciones de sodio aminohippuros 20%), GFR (Iohexol Inj 300 mg/ml), y sensibilidad a insulina (Hiperinsulinemic-Euglicemic Candalments, evaluaciones de cardiovopulares y finales.
Droga: Metformina Hcl 1000Mg Tab
Agente utilizado para modificar la sensibilidad a la insulina
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Droga: Inyección de aminohipurato de sodio al 20 %
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal y calcular la resistencia vascular renal
Otros nombres:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Inyección de 4-amino hipurato de sodio (PAH) al 20 % (2 g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Solución Inyectable
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
  • Omnipaque 300
Comparador de placebos: Sistema de entrega de insulina de placebo más automatizado
Algunos participantes con diabetes tipo 1 que usan un sistema automatizado de suministro de insulina serán asignados al azar para recibir tratamiento con una píldora placebo que es idéntica en apariencia a la píldora de metformina y se someterá a RPF (AMINOHIPTIVE SODIO SODIO 20%), GFR (IOHEXOL INJ 300 MG/ML) e evaluaciones de insulina (Insulina (Hyperinsulinemic-Euglicemic Clascemic), en las evaluaciones de las evaluaciones de la insulina) de las evaluaciones de la insulina (Insulinsulinemic-Euglicemic Clascemic), en las evaluaciones de las evaluaciones de la insulina) de las evaluaciones de la insulina (Insulinsulinemic. función cardiovascular y endotelial.
Droga: Inyección de aminohipurato de sodio al 20 %
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal y calcular la resistencia vascular renal
Otros nombres:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Inyección de 4-amino hipurato de sodio (PAH) al 20 % (2 g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Solución Inyectable
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
  • Omnipaque 300
Droga: Placebo
Idéntico a Metformin Hcl 1000Mg Tab pero sin efectos metabólicos
Otro: Múltiples inyecciones diarias de insulina o bomba de insulina manual más monitor de glucosa continua
Los participantes con diabetes tipo 1 que usan múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina en modo manual más un monitor de glucosa continua no se aleatorizarán para recibir tratamiento con medicamentos, pero se someterán a RPF (inyecciones de sodio aminohipesas 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML) y las evaluaciones de la sensibilina (Hyperinsulinemic-Euglicemic Clamp) de los evaluaciones) de los Insulins de los Insulina) de los Insulina) de los Insulin-Eughemic) de los Insulins de los Insulina) de los Insulin-Eughemic) de los Insulins de los Insulina. función cardiovascular y endotelial.
Droga: Inyección de aminohipurato de sodio al 20 %
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal y calcular la resistencia vascular renal
Otros nombres:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Inyección de 4-amino hipurato de sodio (PAH) al 20 % (2 g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Solución Inyectable
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
  • Omnipaque 300

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular renal
Periodo de tiempo: 4 meses
El flujo plasmático renal se medirá mediante el aclaramiento de para-aminohipurato y se utilizará para calcular la resistencia vascular renal.
4 meses
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por depuración de iohexol
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por SphygmoCor
4 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por pinza hiperinsulinémica-euglucémica
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kalie Tommerdahl

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-3483
  • K23HL159292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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