Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MANATEE-T1D: Wpływ metforminy i zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny na opór naczyniowy nerek, wrażliwość na insulinę i funkcje kardiometaboliczne u młodzieży z cukrzycą typu 1 (MANATEE-T1D)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kalie Tommerdahl
Cukrzycowa choroba nerek i choroby sercowo-naczyniowe pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u osób z cukrzycą typu 1 i pogarszają się wraz z dłuższym czasem trwania cukrzycy i czasem poza docelowym zakresem glikemii. Jednak cukrzyca typu 1 jest złożoną chorobą, której patofizjologia wykracza poza uszkodzenie komórek beta i niedobór insuliny, obejmując insulinooporność i nerkowy opór naczyniowy, czynniki zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Wykazaliśmy, że metformina poprawiała obwodową wrażliwość na insulinę i sztywność naczyń u młodzieży z cukrzycą typu 1 przy wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach insuliny lub standardowych pompach insulinowych. Jednak wpływ metforminy na wyniki dotyczące nerek i śródbłonka oraz wpływ technologii stosowanych w cukrzycy typu 1, z metforminą lub bez niej, na jakiekolwiek wyniki sercowo-naczyniowe lub nerkowe pozostaje nieznany. Zautomatyzowane systemy podawania insuliny łączą pompę insulinową, ciągły glukometr i algorytm kontrolny w celu modulowania podawania insuliny w tle i zmniejszania obwodowej ekspozycji na insulinę, przy jednoczesnej poprawie czasu w zakresie docelowym i zmniejszeniu hipoglikemii. Stawiamy hipotezę, że zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny, szczególnie w połączeniu z metforminą, mogą modulować nerkowy opór naczyniowy i wrażliwość na insulinę, wpływając w ten sposób na funkcje kardiometaboliczne. MANATEE-T1D jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem trwającym 4 miesiące metforminy w dawce 2000 mg na dobę u 40 młodych ludzi w wieku od 12 do 21 lat z cukrzycą typu 1 stosujących zautomatyzowane systemy podawania insuliny w porównaniu z 20 kontrolną młodzieżą z cukrzycą typu 1 na wielokrotne wstrzyknięcia dziennie plus ciągły glukometr, który oceni zmiany w obliczonym nerkowym oporze naczyniowym i pomiary złotego standardu wrażliwości całego ciała i tkanki tłuszczowej na insulinę, sztywności tętnic i funkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kalie Tommerdahl, MD
  • Numer telefonu: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Numer telefonu: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z cukrzycą typu 1 z dodatnim wynikiem przeciwciał trzustkowych
  • Wiek 12-21 lat
  • Stosowanie automatycznego systemu podawania insuliny lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny wraz z ciągłym glukometrem przez > 6 miesięcy
  • Dojrzewanie
  • Masa > 54 kg i BMI > 5 percentyl dla wieku i płci
  • Hemoglobina A1c < 11%
  • Brak niedawnych epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub hiperglikemicznego zespołu hiperosmolarnego (HHS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
  • Niedokrwistość
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl lub stosunek albumin do kreatyniny w moczu w wywiadzie ≥ 300 mg/g lub ostre uszkodzenie nerek w wywiadzie
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB), diuretyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny, sulfonamidów, prokainy, tiazosulfonu lub probenecydu
  • Alergia na owoce morza lub jod
  • Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformin Plus Zautomatyzowany system dostarczania insuliny
Niektórzy uczestnicy z cukrzycą typu 1 przy użyciu zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny zostaną losowo przydzielone do leczenia metforminą i ulegną RPF (wstrzyknięcia aminohippuralne sodu 20%), oceny GFR (IOHExol inj 300 mg/ml) oraz wrażliwość na insulinę (hiperininsulinemiczne spółkę objęciową).
Lek: Metformina Hcl 1000Mg Tab
Środek stosowany do modyfikacji wrażliwości na insulinę
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lek: Aminohipuran sodu 20% do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru przepływu osocza w nerkach i obliczania oporu naczyniowego nerek
Inne nazwy:
  • Para-aminohippuran
  • Kwas aminohipurowy
  • 4-aminohipuran sodu (WWA) iniekcja 20% (2g/10 ml)
Lek: Joheksol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Komparator placebo: Placebo plus zautomatyzowany system dostarczania insuliny
Niektórzy uczestnicy z cukrzycą typu 1 przy użyciu zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny zostaną losowo przydzielone do leczenia pigułką placebo, która jest identyczna w wyglądzie z pigułką metforminową i ulegną RPF (wstrzyknięcia aminowipurne sodu 20%), GFR (IOHEXOL ONZ 300 mg/ml) oraz wrażliwość na insulinę wrażliwość na insulinę oceniającą, w celu oceny Osesji, w celu oceny Osła. Funkcja sercowo -naczyniowa i śródbłonka.
Lek: Aminohipuran sodu 20% do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru przepływu osocza w nerkach i obliczania oporu naczyniowego nerek
Inne nazwy:
  • Para-aminohippuran
  • Kwas aminohipurowy
  • 4-aminohipuran sodu (WWA) iniekcja 20% (2g/10 ml)
Lek: Joheksol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Lek: Placebo
Identyczny z Metformin Hcl 1000Mg Tab, ale bez efektów metabolicznych
Inny: Wiele dziennych zastrzyków insuliny lub ręcznej pompy insuliny oraz ciągły monitor glukozy
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 przy użyciu wielu dziennych zastrzyków lub pompy insulinowej w trybie ręcznym plus ciągły monitor glukozy nie będzie losowo losowo do leczenia leczenia, ale ulegną RPF (wstrzyknięcia amininuhippurne sodu 20%), GFR (IOHEXOL ONZ 300 mg/ml), a wrażliwość na insulinę, oceniającą, wskaźnik, wskaźnik, wskaźnik, wskaźnik, wskaźnik, w celu oceny Osła. Funkcja sercowo -naczyniowa i śródbłonka.
Lek: Aminohipuran sodu 20% do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru przepływu osocza w nerkach i obliczania oporu naczyniowego nerek
Inne nazwy:
  • Para-aminohippuran
  • Kwas aminohipurowy
  • 4-aminohipuran sodu (WWA) iniekcja 20% (2g/10 ml)
Lek: Joheksol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przepływ osocza w nerkach będzie mierzony za pomocą klirensu paraaminohipuranu i wykorzystany do obliczenia nerkowego oporu naczyniowego
4 miesiące
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie klirensu joheksolu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone przez SphygmoCor
4 miesiące
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalie Tommerdahl

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3483
  • K23HL159292 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina Hcl 1000Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj