MANATEE-T1D: 제1형 당뇨병을 앓는 청소년의 신장 혈관 저항, 인슐린 감수성 및 심장 대사 기능에 대한 메트포르민 및 자동 인슐린 전달 시스템 효과 (MANATEE-T1D)
2025년 6월 10일 업데이트: Kalie Tommerdahl
당뇨병성 신장 질환 및 심혈관 질환은 제1형 당뇨병 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며 당뇨병 기간이 길어지고 목표 혈당 범위를 벗어나는 시간이 길어질수록 악화됩니다.
그러나 제1형 당뇨병은 베타 세포 손상 및 인슐린 결핍을 넘어 심혈관 질환 위험을 가속화하는 요인인 인슐린 저항성과 신혈관 저항성을 포함하는 병리생리학을 가진 복잡한 질병입니다.
우리는 메트포르민이 매일 여러 번 인슐린 주사 또는 표준 인슐린 펌프로 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 말초 인슐린 감수성과 혈관 경직을 개선한다는 것을 보여주었습니다.
그러나 메트포르민이 신장 및 내피 결과에 미치는 영향과 메트포르민 유무에 관계없이 제1형 당뇨병 기술이 심혈관 또는 신장 결과에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
자동 인슐린 전달 시스템은 인슐린 펌프, 연속 포도당 모니터 및 제어 알고리즘을 결합하여 백그라운드 인슐린 전달을 조절하고 말초 인슐린 노출을 줄이면서 목표 범위 내 시간을 개선하고 저혈당증을 줄입니다.
우리는 자동화된 인슐린 전달 시스템이 특히 메트포르민과 결합될 때 신장 혈관 저항과 인슐린 감수성을 조절하여 심장 대사 기능에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
MANATEE-T1D는 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하는 1형 당뇨병이 있는 40명의 12-21세 청소년을 대상으로 4개월 동안 매일 메트포르민 2,000mg을 투여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 계산된 신장 혈관 저항의 변화와 전신 및 지방 인슐린 감수성, 동맥 경직도 및 내피 기능의 황금 표준 측정치의 변화를 평가할 연속 포도당 모니터와 함께 매일 여러 번 주사합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kalie Tommerdahl, MD
- 전화번호: (206) 616-9015
- 이메일: ktomme@uw.edu
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98102
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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수석 연구원:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
연락하다:
- Kalie Tommerdahl, MD
- 전화번호: (206) 616-9015
- 이메일: ktomme@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장 항체 양성 제1형 당뇨병을 가진 청소년
- 12-21세
- 자동 인슐린 전달 시스템 또는 매일 여러 차례의 인슐린 주사와 6개월 이상 연속 혈당 모니터 사용
- 사춘기
- 체중 > 54kg 및 BMI > 연령 및 성별에 대한 5번째 백분위수
- 헤모글로빈 A1c < 11%
- 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고혈당성 고삼투압 증후군(HHS)의 최근 에피소드 없음
제외 기준:
- 혈압 > 140/90 mm Hg
- 빈혈증
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 300mg/g 또는 급성 신장 손상 병력
- 인슐린, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB's), 이뇨제, 일일 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린, 설폰아미드, 프로카인, 티아조설폰 또는 프로베네시드를 제외한 항당뇨병제 사용
- 해산물 또는 요오드 알레르기
- 여성의 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 플러스 자동 인슐린 전달 시스템
자동 인슐린 전달 시스템을 사용하는 1 형 당뇨병을 가진 일부 참가자는 메트포르민으로 치료를 받기 위해 무작위 배정 될 것이며, RPF (아미노 히프 파트 나트륨 주사 20%), GFR (IOHEXOL IMP 300 mg/mL) 및 인슐린 민감성 (고 인슐린-유리 검사 클램프) 평가에 대한 인슐린 민감성을 쌓을 것입니다.
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인슐린 감수성을 수정하는 데 사용되는 제제
다른 이름들:
신장 혈장 흐름을 측정하고 신장 혈관 저항을 계산하는 데 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
사구체 여과율 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 플러스 자동 인슐린 전달 시스템
자동 인슐린 전달 시스템을 사용하는 1 형 당뇨병을 가진 일부 참가자는 메트포르민 알약과 동일한 위약 알약으로 치료를 받기 위해 무작위 배정 될 것이며 RPF (아미노시트 나트륨 주사 20%), GFR (IOHEXOL IMP 300 mg/mL) 및 인슐린 민감도 평가 (Hyperinsuc-eeugugallycemic-eeugugallycemic evestments). 심혈관 및 내피 기능.
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신장 혈장 흐름을 측정하고 신장 혈관 저항을 계산하는 데 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
사구체 여과율 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
Metformin Hcl 1000Mg 탭과 동일하지만 대사 효과 없음
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다른: 다중 일일 인슐린 주사 또는 수동 인슐린 펌프 + 연속 포도당 모니터
수동 모드에서 다중 일일 주사 또는 인슐린 펌프를 사용하여 제 1 형 당뇨병을 가진 참가자와 연속 포도당 모니터는 약물 치료를 받기 위해 무작위로 배정되지 않지만 RPF (아미노 히프 파트트 나트륨 주사 20%), GFR (IOHEXOL IMP 300 mg/mL) 및 인슐린 감도 평가 (HyperInsulinec-eug eug chealcecemic Clamplly) 심혈관 및 내피 기능.
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신장 혈장 흐름을 측정하고 신장 혈관 저항을 계산하는 데 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
사구체 여과율 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 혈관 저항
기간: 4개월
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신장 혈장 흐름은 para-aminohippurate 청소율로 측정되며 신장 혈관 저항을 계산하는 데 사용됩니다.
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4개월
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사구체 여과율
기간: 4개월
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Iohexol 클리어런스로 측정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 경직
기간: 4개월
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SphygmoCor로 측정
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4개월
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인슐린 감수성
기간: 4개월
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고인슐린혈-정상혈당 클램프로 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-3483
- K23HL159292 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
메트포르민 Hcl 1000Mg 탭에 대한 임상 시험
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LG Life Sciences완전한
-
LG Chem완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 고콜레스테롤혈증 | 당뇨병 전단계미국, 콜롬비아, 인도, 멕시코
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한