Utilisation d'un agent d'imagerie TEP, la 18F-clofarabine (CFA), pour mesurer l'activité de la désoxycytidine kinase dans le cancer métastatique
18F-Clofarabine (CFA) en tant qu'agent d'imagerie TEP pour mesurer l'activité de la désoxycytidine kinase (DCK) dans le cancer métastatique, en tant que biomarqueur prédictif candidat pour la réponse aux médicaments dépendants de la DCK tels que la gemcitabine
Le but de cette étude est d'évaluer si un nouveau type d'étude d'imagerie, appelé 18F-Clofarabine (CFA) PET/CT, peut être utilisé pour imager le métabolisme de la pyrimidine cancéreuse chez les participants.
L'imagerie TEP (tomographie par émission de positrons) est une façon d'examiner les cancers qui peuvent révéler le métabolisme du cancer. Actuellement, cependant, il n'y a pas d'agents d'imagerie en usage courant pour examiner un aspect du métabolisme du cancer (métabolisme de la pyrimidine) qui dicte si certains médicaments anticancéreux, par exemple la gemcitabine, sont susceptibles d'être absorbés par les cellules cancéreuses. Cet essai clinique testera si la 18F-Clofarabine (CFA) pourrait être un agent d'imagerie pour mesurer cet aspect du métabolisme du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront une injection de CFA dans une veine de leur bras. Le médicament d'imagerie est attiré et absorbé par certaines cellules du corps, y compris les cellules cancéreuses. La 18F-Clofarabine (CFA) est expérimentale car elle n'est pas approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).
Les participants seront observés pour les effets secondaires, et environ 1 heure plus tard, ils recevront un PET/CT scan. De plus, ils seront contactés le lendemain pour se renseigner à nouveau sur les effets secondaires. Si les soins de routine du participant impliquent une imagerie répétée du cancer, le CFA PET/CT scan sera répété à ce moment-là, ce qui pourrait être un mois à environ 4 mois après le premier CFA PET/CT scan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome ou adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement prouvé. Les histologies autres que le carcinome/adénocarcinome ne seront pas éligibles.
- Les sujets doivent avoir une maladie métastatique, confirmée par imagerie, généralement une tomodensitométrie du thorax/abdomen/pelvis.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Plus de 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) <= 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en laboratoire
Bilirubine sérique totale <= 2,0 x LSN
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/uL
Plaquettes >= 75 000/uL
Hémoglobine >= 8,0 g/dL
Calcium sérique <= 12,0 mg/dL
Créatinine sérique <= 2,9 mg/dL
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Le patient est capable de rester immobile pendant toute la durée de la procédure d'imagerie (jusqu'à une heure).
Critère d'exclusion:
- Dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, maladie vasculaire périphérique sévère (claudication) ou intervention sur le système vasculaire périphérique, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, hémorragie cliniquement significative ou embolie pulmonaire.
- Grossesse ou allaitement (les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car les médicaments à l'étude peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 18F-Clofarabine
18F-Clofarabine en tant qu'agent d'imagerie TEP pour mesurer l'activité de la désoxycytidine kinase (DCK) dans divers tissus normaux et anormaux chez les participants atteints de cancer avant et après le traitement
|
Les participants inscrits recevront une évaluation CFA PET/CT de base.
Ensuite, les participants subiront le suivi de routine qui se produirait normalement pour leur cancer et son traitement.
Si ce suivi et ces soins de routine impliquent une imagerie répétée du cancer, le CFA PET/CT scan sera répété à ce moment-là (chronométré en fonction de l'imagerie de suivi standard), ce qui est prévu entre un mois et environ 4 mois après le premier CFA PET/CT scan.
La période d'étude se terminera 24 heures après cette nouvelle TEP/TDM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le CFA en tant qu'agent d'imagerie TEP
Délai: jusqu'à 60 minutes après CFA PET
|
Établir la biodistribution basée sur l'image du CFA, un nouveau traceur pour l'imagerie de l'activité enzymatique DCK. La DCK convertit la prodrogue inactive clofarabine en sa forme active. Ainsi, le degré d'expression de la DCK dans les tissus normaux et anormaux peut prédire les effets et l'efficacité des médicaments. L'absorption du radiotraceur (SUV) sera mesurée quantitativement à partir d'images TEP prises 60 min après l'injection de [18F]CFA. |
jusqu'à 60 minutes après CFA PET
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler l'absorption du CFA avec l'imagerie conventionnelle
Délai: jusqu'à 3 mois après CFA PET
|
Corréler l'absorption du CFA avec l'imagerie anatomique conventionnelle à l'aide des critères RECIST pour établir les changements dans le temps et les différences par rapport aux analyses de base des participants.
|
jusqu'à 3 mois après CFA PET
|
|
Corréler l'adoption du CFA avec la SSP
Délai: jusqu'à 12 mois après CFA PET
|
Corréler les changements dans l'absorption du CFA (SUV) avec la progression de la maladie, tel que déterminé par la norme d'imagerie de surveillance des soins.
|
jusqu'à 12 mois après CFA PET
|
|
Corréler l'adoption du CFA avec le système d'exploitation
Délai: jusqu'à 12 mois après CFA PET
|
Corréler les changements dans l'utilisation de l'AFC avec les résultats des participants, tels que mesurés par la mortalité toutes causes/survie globale (SG).
|
jusqu'à 12 mois après CFA PET
|
|
Événements indésirables
Délai: dans les 48 heures suivant l'administration du radiotraceur
|
Proportion de participants qui développent des effets secondaires/événements indésirables associés aux perfusions de radiotraceurs.
|
dans les 48 heures suivant l'administration du radiotraceur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Clofarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4Y21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .