Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование агента визуализации ПЭТ, 18F-клофарабин (CFA), для измерения активности дезоксицитидинкиназы при метастатическом раке

5 августа 2026 г. обновлено: Roberto Vargas

18F-клофарабин (CFA) в качестве визуализирующего агента ПЭТ для измерения активности дезоксицитидинкиназы (DCK) при метастатическом раке, в качестве потенциального прогностического биомаркера ответа на DCK-зависимые препараты, такие как гемцитабин

Целью этого исследования является оценка того, можно ли использовать новый тип исследования визуализации, называемый ПЭТ/КТ с 18F-клофарабином (CFA), для визуализации метаболизма пиримидинов в раке у участников.

ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) — это способ изучения рака, который может выявить метаболизм рака. В настоящее время, однако, нет рутинно используемых визуализирующих агентов для наблюдения за аспектом метаболизма рака (метаболизм пиримидина), который определяет вероятность проникновения определенных противораковых препаратов, например гемцитабина, в раковые клетки. В этом клиническом испытании будет проверено, может ли 18F-клофарабин (CFA) быть визуализирующим агентом для измерения этого аспекта метаболизма рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат инъекцию CFA в вену на руке. Визуализирующий препарат притягивается и проникает в определенные клетки организма, включая раковые клетки. 18F-клофарабин (CFA) является экспериментальным, поскольку он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

За участниками будут наблюдать на предмет побочных эффектов, а примерно через 1 час им сделают ПЭТ/КТ. Кроме того, с ними свяжутся на следующий день, чтобы снова узнать о любых побочных эффектах. Если рутинная помощь участнику включает повторную визуализацию рака, то сканирование ПЭТ / КТ CFA будет повторено в это время, которое может составлять от месяца до примерно 4 месяцев после первого сканирования ПЭТ / КТ CFA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанная карцинома или аденокарцинома. Гистологии, отличные от карциномы/аденокарциномы, не подходят.
  • Субъекты должны иметь метастатическое заболевание, подтвержденное визуализацией, как правило, компьютерной томографией грудной клетки/брюшной полости/таза.
  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  • старше 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

Аспартаттрансаминаза в сыворотке (АСТ; сывороточная щавелево-уксусная трансаминаза [SGOT]) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) <= 2,5 x верхний лабораторный предел нормы (ВГН)

Общий сывороточный билирубин <= 2,0 x ВГН

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл

Тромбоциты >= 75 000/мкл

Гемоглобин >= 8,0 г/дл

Кальций в сыворотке <= 12,0 мг/дл

Креатинин сыворотки <= 2,9 мг/дл

  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациент может оставаться неподвижным в течение всей процедуры визуализации (до одного часа).

Критерий исключения:

  • В течение 6 месяцев до включения в это исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, тяжелое заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота) или процедура на периферических сосудах, шунтирование коронарных/периферических артерий, застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, клинически значимое кровотечение или легочная эмболия.
  • Беременность или кормление грудью (беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку исследуемые препараты могут оказывать тератогенное или абортивное действие).
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-клофарабин
18F-клофарабин в качестве ПЭТ-визуализационного агента для измерения активности дезоксицитидинкиназы (DCK) в различных нормальных и аномальных тканях у больных раком до и после терапии
Лекарство: 18F-клофарабин
Зарегистрированные участники получат базовую оценку CFA PET / CT. Затем участники пройдут обычное последующее наблюдение, которое обычно происходит в связи с их раком и его лечением. Если это рутинное последующее наблюдение и лечение включают повторную визуализацию рака, то сканирование ПЭТ / КТ CFA будет повторено в это время (время в соответствии со стандартом медицинской визуализации), которое ожидается от месяца до примерно Через 4 месяца после первого сканирования CFA PET/CT. Период исследования заканчивается через 24 часа после этого повторного сканирования ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CFA в качестве агента визуализации ПЭТ
Временное ограничение: до 60 минут после ПЭТ CFA

Установите основанное на изображениях биораспределение CFA, нового индикатора для визуализации активности фермента DCK. DCK превращает неактивное пролекарство клофарабин в его активную форму. Таким образом, степень экспрессии DCK в нормальных и аномальных тканях может предсказывать эффекты и эффективность лекарств.

Поглощение радиофармпрепарата (SUV) будет измеряться количественно по ПЭТ-изображениям, полученным через 60 минут после введения [18F]CFA.
до 60 минут после ПЭТ CFA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставьте поглощение CFA с обычной визуализацией
Временное ограничение: до 3 месяцев после CFA ПЭТ
Сопоставьте поглощение CFA с обычной анатомической визуализацией, используя критерии RECIST, чтобы установить изменения с течением времени и отличия от базовых сканирований участников.
до 3 месяцев после CFA ПЭТ
Соотнесите поглощение CFA с PFS
Временное ограничение: до 12 месяцев после CFA ПЭТ
Сопоставьте изменения в поглощении CFA (SUV) с прогрессированием заболевания, как это определено стандартной визуализацией наблюдения за медицинской помощью.
до 12 месяцев после CFA ПЭТ
Соотнесите поглощение CFA с OS
Временное ограничение: до 12 месяцев после CFA ПЭТ
Сопоставьте изменения в поглощении CFA с результатами участников, измеряемыми смертностью от всех причин / общей выживаемостью (ОВ).
до 12 месяцев после CFA ПЭТ
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 48 часов после введения радиофармпрепарата
Доля участников, у которых развились какие-либо побочные эффекты/нежелательные явления, связанные с инфузиями радиофармпрепаратов.
в течение 48 часов после введения радиофармпрепарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roberto Vargas

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4Y21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это технико-экономическое обоснование нового агента визуализации ПЭТ, и для интерпретации данных не требуется IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться