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Utilizzo di un agente di imaging PET, 18F-clofarabina (CFA), per misurare l'attività della deossicitidina chinasi nel cancro metastatico

17 marzo 2026 aggiornato da: Roberto Vargas

18F-clofarabina (CFA) come agente di imaging PET per misurare l'attività della deossicitidina chinasi (DCK) nel cancro metastatico, come biomarcatore predittivo candidato per la risposta a farmaci dipendenti da DCK come la gemcitabina

Lo scopo di questo studio è valutare se un nuovo tipo di studio di imaging, chiamato 18F-clofarabina (CFA) PET/CT, può essere utilizzato per visualizzare il metabolismo della pirimidina del cancro nei partecipanti.

L'imaging PET (tomografia a emissione di positroni) è un modo di osservare i tumori che possono rivelare il metabolismo del cancro. Attualmente, tuttavia, non ci sono agenti di imaging in uso di routine per esaminare un aspetto del metabolismo del cancro (metabolismo della pirimidina) che determina se è probabile che determinati farmaci antitumorali, ad esempio la gemcitabina, vengano assunti nelle cellule tumorali. Questo studio clinico testerà se la 18F-clofarabina (CFA) potrebbe essere un agente di imaging per misurare questo aspetto del metabolismo del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno un'iniezione di CFA in una vena del braccio. Il farmaco per imaging è attratto e portato in alcune cellule del corpo, comprese le cellule tumorali. La 18F-Clofarabina (CFA) è sperimentale perché non è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).

I partecipanti verranno osservati per gli effetti collaterali e circa 1 ora dopo riceveranno una scansione PET/TC. Inoltre, verranno contattati il ​​giorno successivo per informarsi nuovamente su eventuali effetti collaterali. Se l'assistenza di routine del partecipante prevede la ripetizione dell'imaging del cancro, la scansione PET/TC CFA verrà ripetuta in quel momento, che potrebbe essere da un mese a circa 4 mesi dopo la prima scansione PET/TC CFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma o adenocarcinoma accertato istologicamente o citologicamente. Istologie diverse da carcinoma/adenocarcinoma non saranno ammissibili.
  • I soggetti devono avere una malattia metastatica, confermata dall'imaging, tipicamente una TAC del torace/addome/bacino.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Oltre 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) <= 2,5 x limite superiore della norma di laboratorio (ULN)

Bilirubina sierica totale <= 2,0 x ULN

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL

Piastrine >= 75.000/uL

Emoglobina >= 8,0 g/dL

Calcio sierico <= 12,0 mg/dL

Creatinina sierica <= 2,9 mg/dL

  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora).

Criteri di esclusione:

  • Entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, malattia vascolare periferica grave (claudicatio) o procedura sulla vascolarizzazione periferica, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, sanguinamento clinicamente significativo o embolia polmonare.
  • Gravidanza o allattamento (le donne in gravidanza o che allattano sono escluse da questo studio perché i farmaci in studio hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-Clofarabina
18F-clofarabina come agente di imaging PET per misurare l'attività della deossicitidina chinasi (DCK) in vari tessuti normali e anormali nei partecipanti al cancro prima e dopo la terapia
Droga: 18F-Clofarabina
I partecipanti arruolati riceveranno una valutazione CFA PET/CT di base. Quindi, i partecipanti saranno sottoposti al follow-up di routine che normalmente si verificherebbe per il loro cancro e il suo trattamento. Se questo follow-up e la cura di routine comportano la ripetizione dell'imaging del cancro, allora la scansione PET/TC CFA verrà ripetuta in quel momento (cronometrata in base all'imaging di follow-up standard di cura), che è previsto tra un mese e circa 4 mesi dopo la prima scansione PET/TC CFA. Il periodo di studio terminerà 24 ore dopo questa ripetizione della scansione PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare CFA come agente di imaging PET
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo CFA PET

Stabilire la biodistribuzione basata sull'immagine di CFA, un nuovo tracciante per l'imaging dell'attività dell'enzima DCK. DCK converte il profarmaco inattivo clofarabina nella sua forma attiva. Pertanto, il grado di espressione DCK nei tessuti normali e anormali può prevedere gli effetti e l'efficacia del farmaco.

L'assorbimento del radiotracciante (SUV) sarà misurato quantitativamente da immagini PET scattate 60 minuti dopo l'iniezione di [18F]CFA.
fino a 60 minuti dopo CFA PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'assorbimento di CFA con l'imaging convenzionale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo CFA PET
Correlare l'assorbimento di CFA con l'imaging anatomico convenzionale utilizzando i criteri RECIST per stabilire il cambiamento nel tempo e le differenze rispetto alle scansioni basali dei partecipanti.
fino a 3 mesi dopo CFA PET
Correlare l'assorbimento di CFA con la PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo CFA PET
Correlare i cambiamenti nell'assorbimento di CFA (SUV) con la progressione della malattia come determinato dall'imaging di sorveglianza standard di cura.
fino a 12 mesi dopo CFA PET
Correlare l'assorbimento di CFA con il sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo CFA PET
Correlare i cambiamenti nell'assorbimento di CFA con gli esiti dei partecipanti misurati da mortalità per tutte le cause/sopravvivenza globale (OS).
fino a 12 mesi dopo CFA PET
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del radiotracciante
Proporzione di partecipanti che sviluppano effetti collaterali/eventi avversi associati alle infusioni di radiotracciante.
entro 48 ore dalla somministrazione del radiotracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roberto Vargas

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4Y21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fattibilità di un nuovo agente di imaging PET-scan e l'IPD non è necessario per l'interpretazione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-Clofarabina

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