Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie środka do obrazowania PET, 18F-klofarabiny (CFA), do pomiaru aktywności kinazy dezoksycytydynowej w raku z przerzutami

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Omar Mian

18F-klofarabina (CFA) jako środek do obrazowania PET do pomiaru aktywności kinazy dezoksycytydynowej (DCK) w raku z przerzutami, jako potencjalny biomarker predykcyjny odpowiedzi na leki zależne od DCK, takie jak gemcytabina

Celem tego badania jest ocena, czy nowy typ badania obrazowego, zwany 18F-klofarabiną (CFA) PET/CT, może być wykorzystany do obrazowania metabolizmu pirymidyn w raku u uczestników.

Obrazowanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna) to sposób patrzenia na nowotwory, który może ujawnić metabolizm raka. Obecnie jednak nie ma środków obrazujących w rutynowym użyciu, aby przyjrzeć się aspektowi metabolizmu nowotworu (metabolizm pirymidyny), który decyduje o tym, czy pewne leki przeciwnowotworowe, np. gemcytabina, prawdopodobnie zostaną wprowadzone do komórek nowotworowych. To badanie kliniczne będzie sprawdzać, czy 18F-klofarabina (CFA) może być środkiem obrazującym do pomiaru tego aspektu metabolizmu raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają zastrzyk CFA do żyły w ramieniu. Lek obrazujący jest przyciągany i wchłaniany do pewnych komórek w ciele, w tym komórek rakowych. 18F-klofarabina (CFA) jest eksperymentalna, ponieważ nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA).

Uczestnicy będą obserwowani pod kątem skutków ubocznych, a około 1 godzinę później otrzymają badanie PET/CT. Dodatkowo skontaktujemy się z nimi następnego dnia, aby ponownie zapytać o wszelkie skutki uboczne. Jeśli rutynowa opieka nad uczestnikiem obejmuje powtórne obrazowanie raka, to badanie CFA PET/CT zostanie powtórzone w tym czasie, co może nastąpić od miesiąca do około 4 miesięcy po pierwszym badaniu CFA PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak lub gruczolakorak. Histologie inne niż rak/gruczolakorak nie będą się kwalifikować.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową potwierdzoną obrazowaniem, zazwyczaj tomografią komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) <= 2,5 x górna granica normy (GGN)

Całkowita bilirubina w surowicy <= 2,0 x GGN

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul

Płytki >= 75 000/ul

Hemoglobina >= 8,0 g/dl

Stężenie wapnia w surowicy <= 12,0 mg/dl

Stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,9 mg/dl

  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  • Pacjent może pozostać w bezruchu przez cały czas trwania badania obrazowego (do godziny).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, ciężka choroba naczyń obwodowych (chromanie) lub zabieg na naczyniach obwodowych, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, klinicznie istotne krwawienie lub zatorowość płucna.
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ badane leki mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-Klofarabina
18F-klofarabina jako środek do obrazowania PET do pomiaru aktywności kinazy dezoksycytydynowej (DCK) w różnych prawidłowych i nieprawidłowych tkankach u pacjentów z rakiem przed i po terapii
Lek: 18F-Klofarabina
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają wyjściową ocenę CFA PET/CT. Następnie uczestnicy zostaną poddani rutynowej kontroli, która normalnie miałaby miejsce w przypadku ich raka i jego leczenia. Jeśli ta rutynowa obserwacja i opieka obejmują powtórne obrazowanie nowotworu, to badanie CFA PET/CT zostanie powtórzone w tym czasie (w czasie zgodnym ze standardowymi badaniami kontrolnymi), co jest oczekiwane od miesiąca do ok. 4 miesiące po pierwszym badaniu CFA PET/CT. Okres badania zakończy się 24 godziny po powtórzeniu badania PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń CFA jako środek do obrazowania PET
Ramy czasowe: do 60 minut po CFA PET

Ustal opartą na obrazach biodystrybucję CFA, nowego znacznika do obrazowania aktywności enzymu DCK. DCK przekształca nieaktywny prolek klofarabinę w jej aktywną postać. Zatem stopień ekspresji DCK w normalnych i nieprawidłowych tkankach może przewidywać działanie i skuteczność leku.

Wychwyt radioznacznika (SUV) będzie mierzony ilościowo na podstawie obrazów PET wykonanych 60 minut po wstrzyknięciu [18F]CFA.
do 60 minut po CFA PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wychwyt CFA z konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po CFA PET
Skoreluj wychwyt CFA z konwencjonalnym obrazowaniem anatomicznym przy użyciu kryteriów RECIST, aby ustalić zmiany w czasie i różnice w stosunku do podstawowych skanów uczestników.
do 3 miesięcy po CFA PET
Skoreluj wychwyt CFA z PFS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po CFA PET
Skoreluj zmiany wychwytu CFA (SUV) z postępem choroby, jak określono za pomocą standardowego obrazowania nadzoru.
do 12 miesięcy po CFA PET
Skoreluj wychwyt CFA z OS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po CFA PET
Skoreluj zmiany wychwytu CFA z wynikami uczestników mierzonymi na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny/całkowitego przeżycia (OS).
do 12 miesięcy po CFA PET
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od podania radioznacznika
Odsetek uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane/zdarzenia niepożądane związane z infuzjami radioznacznika.
w ciągu 48 godzin od podania radioznacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omar Mian

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Mian, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4Y21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to studium wykonalności nowego środka obrazującego do skanowania PET, a IPD nie jest potrzebne do interpretacji danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj