전이성 암에서 Deoxycytidine Kinase 활동을 측정하기 위해 PET 이미징 에이전트, 18F-Clofarabine(CFA) 사용
전이성 암에서 DCK(Deoxycytidine Kinase) 활동을 측정하기 위한 PET 이미징 제제로서의 18F-Clofarabine(CFA), Gemcitabine과 같은 DCK 의존성 약물에 대한 반응을 위한 후보 예측 바이오마커
이 연구의 목적은 18F-Clofarabine(CFA) PET/CT라고 하는 새로운 유형의 영상 연구를 참가자의 암 피리미딘 대사를 영상화하는 데 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상은 암 대사를 밝힐 수 있는 암을 관찰하는 방법입니다. 그러나 현재 특정 항암제, 예를 들어 젬시타빈이 암세포로 흡수될 가능성이 있는지 여부를 지시하는 암 대사(피리미딘 대사)의 측면을 관찰하기 위해 일상적으로 사용되는 이미징 제제는 없습니다. 이 임상 시험은 18F-클로파라빈(CFA)이 암 대사의 이러한 측면을 측정하기 위한 이미징 제제가 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 팔의 정맥에 CFA 주사를 맞을 것입니다. 이미징 약물은 암세포를 포함하여 신체의 특정 세포에 유인되어 흡수됩니다. 18F-클로파라빈(CFA)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적입니다.
참가자들은 부작용을 관찰하고 약 1시간 후에 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 다음날 연락을 드려 부작용이 있는지 다시 문의하도록 하겠습니다. 참가자의 일상적인 치료에 암의 반복적인 영상 촬영이 포함되는 경우, CFA PET/CT 스캔은 첫 번째 CFA PET/CT 스캔 후 1개월에서 약 4개월이 될 수 있는 시점에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar Mian, MD
- 전화번호: 866-223 8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Omar Mian, MD PhD
- 전화번호: 866-223-8100
- 이메일: taussigresearch@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암종 또는 선암종. 암종/선암 이외의 조직학은 적합하지 않습니다.
- 피험자는 영상, 일반적으로 흉부/복부/골반의 CT 스캔으로 확인된 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) <= 실험실 정상 상한치(ULN)의 2.5배
총 혈청 빌리루빈 <= 2.0 x ULN
절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
혈소판 >= 75,000/uL
헤모글로빈 >= 8.0g/dL
혈청 칼슘 <= 12.0 mg/dL
혈청 크레아티닌 <= 2.9 mg/dL
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(최대 1시간).
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 6개월 이내: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 중증 말초 혈관 질환(파행) 또는 말초 맥관 구조에 대한 시술, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 임상적으로 유의한 출혈 또는 폐색전증.
- 임신 또는 모유 수유(임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 연구 약물이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-클로파라빈
치료 전후 암 참가자의 다양한 정상 및 비정상 조직에서 데옥시시티딘 키나아제(DCK)의 활성을 측정하기 위한 PET 이미징 제제로서의 18F-클로파라빈
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등록된 참가자는 기본 CFA PET/CT 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 암과 치료에 대해 일반적으로 발생하는 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.
이 일상적인 후속 조치 및 치료에 암의 반복 영상 촬영이 포함되는 경우 CFA PET/CT 스캔은 그 시점에 반복됩니다(표준 치료 후속 영상에 따라 시간 지정). 첫 번째 CFA PET/CT 스캔 후 4개월.
연구 기간은 이 반복 PET/CT 스캔 후 24시간 후에 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 이미징 에이전트로서 CFA 평가
기간: CFA PET 후 최대 60분
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DCK 효소 활동을 영상화하기 위한 새로운 추적자 CFA의 영상 기반 생체 분포를 설정합니다. DCK는 비활성 프로드럭 클로파라빈을 활성 형태로 전환합니다. 따라서 정상 및 비정상 조직에서의 DCK 발현 정도는 약물 효과 및 유효성을 예측할 수 있습니다. 방사성 추적자(SUV)의 흡수는 [18F]CFA 주입 후 60분에 촬영한 PET 이미지에서 정량적으로 측정됩니다. |
CFA PET 후 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 이미징과 CFA 이해의 상관 관계
기간: CFA PET 후 최대 3개월
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RECIST 기준을 사용하여 CFA 섭취량과 기존 해부학적 영상의 상관 관계를 파악하여 시간 경과에 따른 변화와 참가자의 기본 스캔과의 차이를 설정합니다.
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CFA PET 후 최대 3개월
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CFA 이해와 PFS의 상관 관계
기간: CFA PET 후 최대 12개월
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CFA 흡수(SUV)의 변화와 치료 감시 영상의 표준에 의해 결정된 질병 진행의 상관관계를 확인합니다.
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CFA PET 후 최대 12개월
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OS와 CFA 이해의 상관 관계
기간: CFA PET 후 최대 12개월
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모든 원인 사망률/전체 생존(OS)으로 측정된 참가자 결과와 CFA 이해의 변화를 연관시킵니다.
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CFA PET 후 최대 12개월
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부작용
기간: 방사성 추적자 투여 후 48시간 이내
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방사성 추적자 주입과 관련된 부작용/부작용이 발생한 참가자의 비율.
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방사성 추적자 투여 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omar Mian, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4Y21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Heather Wachtel모병