Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een PET-beeldvormingsmiddel, 18F-Clofarabine (CFA), om deoxycytidine-kinase-activiteit bij gemetastaseerde kanker te meten

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Roberto Vargas

18F-Clofarabine (CFA) als PET-beeldvormingsmiddel voor het meten van deoxycytidinekinase (DCK)-activiteit bij gemetastaseerde kanker, als kandidaat-voorspellende biomarker voor respons op DCK-afhankelijke geneesmiddelen zoals gemcitabine

Het doel van deze studie is om te evalueren of een nieuw type beeldvormingsonderzoek, 18F-Clofarabine (CFA) PET/CT genaamd, kan worden gebruikt om het pyrimidinemetabolisme van kanker bij deelnemers in beeld te brengen.

PET-beeldvorming (positronemissietomografie) is een manier om naar kankers te kijken die het kankermetabolisme kan onthullen. Momenteel zijn er echter geen beeldvormende middelen die routinematig worden gebruikt om te kijken naar een aspect van het kankermetabolisme (pyrimidinemetabolisme) dat bepaalt of bepaalde geneesmiddelen tegen kanker, bijvoorbeeld gemcitabine, waarschijnlijk in de kankercellen worden opgenomen. Deze klinische proef zal testen of 18F-Clofarabine (CFA) een beeldvormingsmiddel zou kunnen zijn om dit aspect van het kankermetabolisme te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers krijgen een CFA-injectie in een ader in hun arm. Het beeldvormingsmedicijn wordt aangetrokken door en opgenomen in bepaalde cellen in het lichaam, waaronder kankercellen. 18F-Clofarabine (CFA) is experimenteel omdat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

De deelnemers worden geobserveerd op bijwerkingen en ongeveer 1 uur later krijgen ze een PET/CT-scan. Bovendien wordt er de volgende dag contact met hen opgenomen om opnieuw te informeren naar eventuele bijwerkingen. Als de routinematige zorg van de deelnemer herhaalde beeldvorming van kanker inhoudt, wordt de CFA PET/CT-scan op dat moment herhaald, wat een maand tot ongeveer 4 maanden na de eerste CFA PET/CT-scan kan zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen carcinoom of adenocarcinoom. Andere histologieën dan carcinoom/adenocarcinoom komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen moeten een uitgezaaide ziekte hebben, bevestigd door beeldvorming, meestal een CT-scan van de borst/buik/bekken.
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
  • Ouder dan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

Serumaspartaattransaminase (AST; serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en serumalaninetransaminase (ALAT; serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) <= 2,5 x laboratoriumbovengrens van normaal (ULN)

Totaal serumbilirubine <= 2,0 x ULN

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL

Bloedplaatjes >= 75.000/uL

Hemoglobine >= 8,0 g/dL

Serumcalcium <= 12,0 mg/dL

Serumcreatinine <= 2,9 mg/dL

  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • De patiënt kan stil blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (maximaal een uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, ernstige perifere vasculaire ziekte (claudicatio) of ingreep aan perifere vasculatuur, bypass-transplantaat van kransslagader/perifere arterie, congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, klinisch significante bloeding of longembolie.
  • Zwangerschap of borstvoeding (Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat studiegeneesmiddelen teratogene of abortieve effecten kunnen hebben.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-Clofarabine
18F-Clofarabine als PET-beeldvormingsmiddel voor het meten van de activiteit van deoxycytidinekinase (DCK) in verschillende normale en abnormale weefsels bij kankerpatiënten voor en na therapie
Geneesmiddel: 18F-Clofarabine
De ingeschreven deelnemers ontvangen een baseline CFA PET/CT-evaluatie. Vervolgens ondergaan de deelnemers de routinematige follow-up die normaal gesproken zou plaatsvinden voor hun kanker en de behandeling ervan. Als deze routinematige follow-up en zorg gepaard gaan met herhaalde beeldvorming van de kanker, dan zal de CFA PET/CT-scan op dat moment worden herhaald (getimed volgens de standaardzorg voor follow-up beeldvorming), wat naar verwachting tussen een maand en ongeveer een maand zal duren. 4 maanden na de eerste CFA PET/CT-scan. De onderzoeksperiode eindigt 24 uur na deze herhaalde PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer CFA als een PET-beeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: tot 60 minuten na CFA PET

Stel de op afbeeldingen gebaseerde biodistributie van CFA vast, een nieuwe tracer voor het afbeelden van DCK-enzymactiviteit. DCK zet de inactieve prodrug clofarabine om in zijn actieve vorm. De mate van DCK-expressie in normale en abnormale weefsels kan dus de effecten en effectiviteit van geneesmiddelen voorspellen.

De opname van de radiotracer (SUV's) zal kwantitatief worden gemeten aan de hand van PET-beelden die 60 minuten na injectie van [18F]CFA zijn genomen.
tot 60 minuten na CFA PET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer CFA-opname met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: tot 3 maanden na CFA PET
Correleer CFA-opname met conventionele anatomische beeldvorming met behulp van RECIST-criteria om verandering in de tijd en verschillen met de basislijnscans van deelnemers vast te stellen.
tot 3 maanden na CFA PET
Correleer CFA-opname met PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden na CFA PET
Veranderingen in CFA-opname (SUV) correleren met ziekteprogressie zoals bepaald door standaard zorgsurveillancebeeldvorming.
tot 12 maanden na CFA PET
Correleer de opname van CFA met het besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 12 maanden na CFA PET
Veranderingen in CFA-opname correleren met deelnemersresultaten zoals gemeten door sterfte door alle oorzaken/overall survival (OS).
tot 12 maanden na CFA PET
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening van radiotracer
Percentage deelnemers dat bijwerkingen/bijwerkingen ontwikkelt die verband houden met radiotracer-infusies.
binnen 48 uur na toediening van radiotracer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roberto Vargas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4Y21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een haalbaarheidsstudie van een nieuw beeldvormingsmiddel voor PET-scan en IPD is niet nodig voor interpretatie van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren