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Verwendung eines PET-Bildgebungsmittels, 18F-Clofarabin (CFA), zur Messung der Desoxycytidin-Kinase-Aktivität bei metastasierendem Krebs

17. März 2026 aktualisiert von: Roberto Vargas

18F-Clofarabin (CFA) als PET-Bildgebungsmittel zur Messung der Deoxycytidinkinase (DCK)-Aktivität bei metastasierendem Krebs, als ein Kandidat für einen prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf DCK-abhängige Medikamente wie Gemcitabin

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine neue Art von Bildgebungsstudie, genannt 18F-Clofarabin (CFA) PET/CT, verwendet werden kann, um den Pyrimidinstoffwechsel von Krebs bei Teilnehmern abzubilden.

Die PET-Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie) ist eine Methode zur Untersuchung von Krebserkrankungen, die den Krebsstoffwechsel aufzeigen kann. Gegenwärtig gibt es jedoch keine routinemäßig verwendeten bildgebenden Mittel, um einen Aspekt des Krebsstoffwechsels (Pyrimidinstoffwechsel) zu untersuchen, der bestimmt, ob bestimmte Krebsmedikamente, z. B. Gemcitabin, wahrscheinlich in die Krebszellen aufgenommen werden. Diese klinische Studie wird testen, ob 18F-Clofarabin (CFA) ein bildgebendes Mittel sein könnte, um diesen Aspekt des Krebsstoffwechsels zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine CFA-Injektion in eine Armvene. Das bildgebende Medikament wird von bestimmten Zellen im Körper, einschließlich Krebszellen, angezogen und aufgenommen. 18F-Clofarabin (CFA) ist experimentell, da es nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen beobachtet und etwa 1 Stunde später erhalten sie einen PET/CT-Scan. Darüber hinaus werden sie am nächsten Tag kontaktiert, um sich erneut nach Nebenwirkungen zu erkundigen. Wenn die Routinebehandlung des Teilnehmers eine wiederholte Bildgebung von Krebs beinhaltet, wird der CFA-PET/CT-Scan zu diesem Zeitpunkt wiederholt, was einen Monat bis etwa 4 Monate nach dem ersten CFA-PET/CT-Scan sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Karzinom oder Adenokarzinom. Andere Histologien als Karzinom/Adenokarzinom sind nicht förderfähig.
  • Die Probanden müssen eine metastatische Erkrankung haben, die durch Bildgebung bestätigt wird, typischerweise ein CT-Scan von Brust/Abdomen/Becken.
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben
  • Über 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) <= 2,5 x Obergrenze des Laborwerts (ULN)

Gesamtserumbilirubin <= 2,0 x ULN

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL

Blutplättchen >= 75.000/µl

Hämoglobin >= 8,0 g/dl

Serumkalzium <= 12,0 mg/dl

Serumkreatinin <= 2,9 mg/dl

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (bis zu einer Stunde) ruhig bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, schwere periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio) oder Eingriff am peripheren Gefäßsystem, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, klinisch signifikante Blutung oder Lungenembolie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Studienmedikamente das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Clofarabin
18F-Clofarabin als PET-Bildgebungsmittel zur Messung der Aktivität der Desoxycytidinkinase (DCK) in verschiedenen normalen und abnormalen Geweben bei Krebsteilnehmern vor und nach der Therapie
Arzneimittel: 18F-Clofarabin
Die eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Baseline-CFA-PET/CT-Bewertung. Dann werden die Teilnehmer der routinemäßigen Nachsorge unterzogen, die normalerweise für ihren Krebs und seine Behandlung durchgeführt würde. Wenn diese routinemäßige Nachsorge und Pflege eine wiederholte Bildgebung des Krebses beinhaltet, wird der CFA-PET/CT-Scan zu diesem Zeitpunkt (zeitlich gemäß dem Standard der Nachsorge-Bildgebung) wiederholt, was zwischen einem Monat und ungefähr erwartet wird 4 Monate nach dem ersten CFA-PET/CT-Scan. Der Studienzeitraum endet 24 Stunden nach diesem wiederholten PET/CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie CFA als PET-Bildgebungsmittel
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach CFA-PET

Etablieren Sie die bildbasierte Bioverteilung von CFA, einem neuen Tracer zur Abbildung der DCK-Enzymaktivität. DCK wandelt das inaktive Prodrug Clofarabin in seine aktive Form um. Somit kann der Grad der DCK-Expression in normalen und abnormalen Geweben Wirkungen und Wirksamkeit von Arzneimitteln vorhersagen.

Die Aufnahme des Radiotracers (SUVs) wird quantitativ anhand von PET-Bildern gemessen, die 60 Minuten nach der Injektion von [18F]CFA aufgenommen wurden.
bis zu 60 Minuten nach CFA-PET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die CFA-Aufnahme mit konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach CFA-PET
Korrelieren Sie die CFA-Aufnahme mit konventioneller anatomischer Bildgebung unter Verwendung von RECIST-Kriterien, um Veränderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zu den Ausgangsscans der Teilnehmer festzustellen.
bis zu 3 Monate nach CFA-PET
CFA-Aufnahme mit PFS korrelieren
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach CFA-PET
Korrelieren Sie Änderungen in der CFA-Aufnahme (SUV) mit dem Fortschreiten der Krankheit, wie durch Standard-Überwachungsbildgebung bestimmt.
bis zu 12 Monate nach CFA-PET
Korrelieren Sie die CFA-Aufnahme mit dem OS
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach CFA-PET
Korrelieren Sie Änderungen der CFA-Aufnahme mit den Ergebnissen der Teilnehmer, gemessen an der Gesamtmortalität/Gesamtüberleben (OS).
bis zu 12 Monate nach CFA-PET
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Radiotracer-Infusionen auftreten.
innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberto Vargas

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4Y21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen PET-Bildgebungsmittels, und IPD ist für die Interpretation der Daten nicht erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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