Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvausaineen, 18F-klofarabiinin (CFA) käyttäminen deoksisytidiinikinaasiaktiivisuuden mittaamiseksi metastasoituneessa syövässä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roberto Vargas

18F-klofarabiini (CFA) PET-kuvausaineena mittaamaan deoksisytidiinikinaasin (DCK) aktiivisuutta metastasoituneessa syövässä, ehdokas ennustava biomarkkeri vasteessa DCK-riippuvaisille lääkkeille, kuten gemsitabiinille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko uudentyyppistä kuvantamistutkimusta, nimeltään 18F-Clofarabine (CFA) PET/CT, käyttää syövän pyrimidiinimetabolian kuvaamiseen osallistujilla.

PET (positronemission tomography) -kuvaus on tapa tarkastella syöpiä, jotka voivat paljastaa syövän aineenvaihdunnan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole rutiininomaisessa käytössä kuvantamisaineita, joiden avulla voitaisiin tarkastella syövän aineenvaihdunnan (pyrimidiinimetabolia) näkökohtaa, joka määrää, joutuuko tiettyjä syöpälääkkeitä, esim. gemsitabiinia, todennäköisesti syöpäsoluihin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, voisiko 18F-klofarabiini (CFA) olla kuvantamisaine syövän aineenvaihdunnan tämän näkökohdan mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat CFA-injektion käsivarteen laskimoon. Kuvantamislääke vetää puoleensa tiettyjä kehon soluja, mukaan lukien syöpäsolut, ja ne viedään niihin. 18F-klofarabiini (CFA) on kokeellinen, koska sitä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA).

Osallistujia tarkkaillaan sivuvaikutusten varalta, ja noin tunnin kuluttua heille tehdään PET/CT-skannaus. Lisäksi heihin otetaan yhteyttä seuraavana päivänä ja tiedustetaan uudelleen mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos osallistujan rutiinihoitoon kuuluu toistuva syövän kuvantaminen, CFA PET/CT-skannaus toistetaan tuolloin, mikä voi olla kuukaudesta noin 4 kuukauteen ensimmäisen CFA PET/CT -kuvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu karsinooma tai adenokarsinooma. Muut histologiat kuin karsinooma/adenokarsinooma eivät kelpaa.
  • Koehenkilöillä on oltava metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu kuvantamisella, tyypillisesti rinnan/vatsan/lantion CT-skannauksella.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Yli 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) <= 2,5 x laboratorion normaalin yläraja (ULN)

Seerumin kokonaisbilirubiini <= 2,0 x ULN

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul

Verihiutaleet >= 75 000/ul

Hemoglobiini >= 8,0 g/dl

Seerumin kalsium <= 12,0 mg/dl

Seerumin kreatiniini <= 2,9 mg/dl

  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilas pystyy pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan (enintään yksi tunti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, vakava perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio) tai perifeerisen verisuoniston toimenpide, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kliinisesti merkittävä verenvuoto tai keuhkoembolia.
  • Raskaus tai imetys (raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimuslääkkeillä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia.
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi pääsyyn. tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-klofarabiini
18F-klofarabiini PET-kuvausaineena deoksisytidiinikinaasin (DCK) aktiivisuuden mittaamiseen erilaisissa normaaleissa ja epänormaaleissa kudoksissa syöpäpotilailla ennen ja jälkeen hoidon
Lääke: 18F-klofarabiini
Osallistujat saavat perustason CFA PET/CT -arvioinnin. Sitten osallistujat käyvät läpi rutiiniseurannan, joka normaalisti tapahtuu heidän syövän ja sen hoidon vuoksi. Jos tähän rutiininomaiseen seurantaan ja hoitoon kuuluu syövän toistuva kuvantaminen, CFA PET/CT-skannaus toistetaan tuolloin (ajastaan ​​hoidon tavanomaisen seurantakuvauksen mukaan), jonka odotetaan olevan kuukauden - noin 4 kuukautta ensimmäisen CFA PET/CT-skannauksen jälkeen. Tutkimusjakso päättyy 24 tuntia tämän toistuvan PET/CT-skannauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CFA PET-kuvausaineena
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia CFA PET:n jälkeen

Luoda CFA:n kuvapohjainen biologinen jakautuminen, uusi merkkiaine DCK-entsyymiaktiivisuuden kuvaamiseen. DCK muuttaa inaktiivisen aihiolääkkeen klofarabiinin aktiiviseen muotoonsa. Siten DCK:n ilmentymisen aste normaaleissa ja epänormaaleissa kudoksissa voi ennustaa lääkkeiden vaikutuksia ja tehokkuutta.

Radiotracerin (SUV) otto mitataan kvantitatiivisesti PET-kuvista, jotka on otettu 60 minuuttia [18F]CFA:n injektion jälkeen.
jopa 60 minuuttia CFA PET:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi CFA:n otto tavanomaisen kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta CFA PET:n jälkeen
Korreloi CFA:n otto tavanomaisen anatomisen kuvantamisen kanssa käyttämällä RECIST-kriteerejä, jotta voit määrittää ajan kuluessa tapahtuvat muutokset ja erot osallistujien perusskannauksista.
jopa 3 kuukautta CFA PET:n jälkeen
Korreloi CFA:n otto PFS:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta CFA PET:n jälkeen
Korreloi CFA:n oton (SUV) muutokset sairauden etenemiseen standardinmukaisella hoidon seurantakuvauksella määritettynä.
jopa 12 kuukautta CFA PET:n jälkeen
Korreloi CFA:n otto käyttöjärjestelmän kanssa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta CFA PET:n jälkeen
Korreloi CFA:n oton muutokset osallistujien tuloksiin mitattuna kaikista syistä kuolleisuudella / kokonaiseloonjäämisellä (OS).
jopa 12 kuukautta CFA PET:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä radiomerkkiaineen antamisesta
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy radiomerkkiaineinfuusioihin liittyviä sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia.
48 tunnin sisällä radiomerkkiaineen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roberto Vargas

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4Y21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on uuden PET-skannauskuvausaineen toteutettavuustutkimus, eikä IPD:tä tarvita tietojen tulkitsemiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-klofarabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa