PET képalkotó szer, 18F-klofarabin (CFA) használata a dezoxicitidin-kináz aktivitás mérésére áttétes rák esetén
A 18F-klofarabin (CFA) mint PET képalkotó szer a dezoxicitidin-kináz (DCK) aktivitásának mérésére áttétes rák esetén, mint prediktív biomarker jelölt DCK-függő gyógyszerekre, például a gemcitabinra
A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy új típusú képalkotó vizsgálat, az úgynevezett 18F-Clofarabin (CFA) PET/CT, használható-e a rák pirimidin metabolizmusának leképezésére a résztvevőkben.
A PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotás a rákos megbetegedések vizsgálatának egyik módja, amely feltárhatja a rák anyagcseréjét. Jelenleg azonban nincsenek rutinszerűen használt képalkotó szerek, amelyek a rák anyagcseréjének (pirimidin-metabolizmusának) egy olyan aspektusát vizsgálnák, amely meghatározná, hogy bizonyos rákgyógyszerek, például a gemcitabin valószínűleg bekerülnek-e a rákos sejtekbe. Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 18F-klofarabin (CFA) lehet-e képalkotó szer a rák metabolizmusának ezen aspektusának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők CFA injekciót kapnak a karjuk vénájába. A képalkotó gyógyszert a test bizonyos sejtjei vonzzák és beépítik, beleértve a rákos sejteket is. A 18F-klofarabin (CFA) kísérleti jellegű, mivel a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá.
A résztvevőket megfigyelik a mellékhatások miatt, majd körülbelül 1 órával később PET/CT-vizsgálatot kapnak. Ezenkívül másnap felvesszük velük a kapcsolatot, hogy újra érdeklődjenek az esetleges mellékhatásokról. Ha a résztvevő rutin ellátása a rák ismételt képalkotó vizsgálatát foglalja magában, akkor a CFA PET/CT vizsgálatot ekkor meg kell ismételni, ami egy hónaptól körülbelül 4 hónapig tarthat az első CFA PET/CT vizsgálat után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt carcinoma vagy adenocarcinoma. A karcinómán/adenokarcinómán kívül más szövettani vizsgálatok nem használhatók.
- Az alanyoknak metasztatikus betegségben kell lenniük, amelyet képalkotó vizsgálat, jellemzően a mellkas/has/medence CT-vizsgálata igazol.
- Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint
- 18 év felett
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:
A szérum aszpartát-transzamináz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) <= 2,5-szerese a normál laboratóriumi felső határának (ULN)
A szérum összbilirubin értéke <= 2,0 x ULN
Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL
Vérlemezkék >= 75 000/ul
Hemoglobin >= 8,0 g/dl
Szérum kalcium <= 12,0 mg/dl
Szérum kreatinin <= 2,9 mg/dl
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A páciens a képalkotó eljárás idejére (legfeljebb egy óráig) mozdulatlanul tud maradni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, súlyos perifériás érbetegség (claudicatio) vagy perifériás érrendszeri eljárás, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, klinikailag jelentős vérzés vagy tüdőembólia.
- Terhesség vagy szoptatás (a terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a vizsgált gyógyszerek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a beteget a belépésre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-klofarabin
18F-klofarabin, mint PET képalkotó szer a dezoxicitidin-kináz (DCK) aktivitásának mérésére rákbetegek különböző normál és kóros szöveteiben a terápia előtt és után
|
A beiratkozott résztvevők kiindulási CFA PET/CT értékelést kapnak.
Ezt követően a résztvevők átesnek azon a rutinszerű nyomon követésen, amely a rákos megbetegedések és annak kezelésében általában előfordul.
Ha ez a rutin utánkövetés és ellátás a rák ismételt képalkotását foglalja magában, akkor a CFA PET/CT vizsgálatot ekkor meg kell ismételni (a standard ellátási követési képalkotásnak megfelelően időzítve), ami várhatóan egy hónap és kb. 4 hónappal az első CFA PET/CT vizsgálat után.
A vizsgálati időszak az ismételt PET/CT vizsgálat után 24 órával ér véget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a CFA-t PET képalkotó szerként
Időkeret: akár 60 perccel a CFA PET után
|
A CFA képalapú biológiai eloszlásának megteremtése, a DCK enzimaktivitás leképezésére szolgáló új nyomjelző. A DCK az inaktív prodrugot, a klofarabint aktív formává alakítja. Így a DCK expresszió mértéke normál és rendellenes szövetekben előrevetítheti a gyógyszer hatásait és hatékonyságát. A radiotracer (SUV) felvételét kvantitatívan a [18F]CFA befecskendezése után 60 perccel készített PET-képekből mérik. |
akár 60 perccel a CFA PET után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a CFA-felvételt a hagyományos képalkotással
Időkeret: 3 hónapig a CFA PET után
|
Korrelálja a CFA-felvételt a hagyományos anatómiai képalkotással a RECIST-kritériumok használatával, hogy megállapítsa az időbeli változást és a résztvevők kiindulási vizsgálataihoz képesti eltéréseket.
|
3 hónapig a CFA PET után
|
|
Korrelálja a CFA-felvételt a PFS-sel
Időkeret: 12 hónapig a CFA PET után
|
Korrelálja a CFA-felvétel (SUV) változásait a betegség progressziójával, amint azt a standard gondozási felügyeleti képalkotás határozza meg.
|
12 hónapig a CFA PET után
|
|
Korrelálja a CFA-felvételt az operációs rendszerrel
Időkeret: 12 hónapig a CFA PET után
|
Korrelálja a CFA-felvétel változásait a résztvevők kimenetelével, amelyet az összes halálozás/teljes túlélés (OS) alapján mérnek.
|
12 hónapig a CFA PET után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a radiotracer beadását követő 48 órán belül
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a radiotracer infúzióval kapcsolatos mellékhatások/mellékhatások jelentkeznek.
|
a radiotracer beadását követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplasztikus folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazma metasztázis
- Adenokarcinóma
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Clofarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4Y21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .