Använda ett PET-avbildningsmedel, 18F-klofarabin (CFA), för att mäta deoxycytidinkinasaktivitet vid metastaserande cancer
18F-klofarabin (CFA) som ett PET-avbildningsmedel för att mäta deoxycytidinkinas (DCK) aktivitet i metastaserande cancer, som en kandidat för prediktiv biomarkör för svar på DCK-beroende läkemedel såsom gemcitabin
Syftet med denna studie är att utvärdera om en ny typ av avbildningsstudie, kallad 18F-Clofarabine (CFA) PET/CT, kan användas för att avbilda cancerpyrimidinmetabolism hos deltagarna.
PET-avbildning (positron emission tomography) är ett sätt att se på cancer som kan avslöja cancermetabolism. För närvarande finns det emellertid inga avbildningsmedel som används rutinmässigt för att titta på en aspekt av cancermetabolism (pyrimidinmetabolism) som dikterar om vissa cancerläkemedel, t.ex. gemcitabin, sannolikt kommer att tas in i cancercellerna. Denna kliniska prövning kommer att testa om 18F-Clofarabin (CFA) skulle kunna vara ett avbildningsmedel för att mäta denna aspekt av cancermetabolism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få en CFA-injektion i en ven i armen. Avbildningsläkemedlet attraheras till och tas in i vissa celler i kroppen, inklusive cancerceller. 18F-Clofarabine (CFA) är experimentell eftersom det inte är godkänt av Food and Drug Administration (FDA).
Deltagarna kommer att observeras för biverkningar och cirka 1 timme senare kommer de att få en PET/CT-skanning. Dessutom kommer de att kontaktas nästa dag för att fråga igen om eventuella biverkningar. Om deltagarens rutinvård involverar upprepad avbildning av cancer, kommer CFA PET/CT-skanningen att upprepas vid den tidpunkten, vilket kan vara en månad till cirka 4 månader efter den första CFA PET/CT-skanningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat karcinom eller adenokarcinom. Andra histologier än karcinom/adenokarcinom kommer inte att vara berättigade.
- Försökspersoner måste ha metastaserad sjukdom, bekräftad genom bildbehandling, vanligtvis en datortomografi av bröstet/buken/bäckenet.
- Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Över 18 år
- ECOG prestandastatus 0-1
- Adekvat organfunktion enligt följande kriterier:
Serumaspartattransaminas (AST; serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och serumalanintransaminas (ALT; serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT]) <= 2,5 x övre normalgräns för laboratoriet (ULN)
Totalt serumbilirubin <= 2,0 x ULN
Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/ul
Blodplättar >= 75 000/ul
Hemoglobin >= 8,0 g/dL
Serumkalcium <= 12,0 mg/dL
Serumkreatinin <= 2,9 mg/dL
- Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan förbli stilla under hela bildbehandlingsproceduren (upp till en timme).
Exklusions kriterier:
- Inom 6 månader före inskrivning i denna studie: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, allvarlig perifer kärlsjukdom (claudication) eller ingrepp på perifer kärl, kranskärls-/perifera artärer, bypasstransplantat, New York Heart Association grad II eller högre hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, kliniskt signifikant blödning eller lungemboli.
- Graviditet eller amning (gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom studieläkemedel har potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-klofarabin
18F-Clofarabin som PET-avbildningsmedel för att mäta aktiviteten av deoxycytidinkinas (DCK) i olika normala och onormala vävnader hos cancerdeltagare före och efter behandling
|
De inskrivna deltagarna kommer att få en baslinje CFA PET/CT-utvärdering.
Därefter kommer deltagarna att genomgå den rutinmässiga uppföljning som normalt skulle ske för deras cancer och dess behandling.
Om denna rutinmässiga uppföljning och vård involverar upprepad bildtagning av cancern, kommer CFA PET/CT-skanningen att upprepas vid den tidpunkten (tidsbestämd enligt standard-of-care uppföljningsbilder), vilket förväntas mellan en månad till ca. 4 månader efter den första CFA PET/CT-skanningen.
Studieperioden avslutas 24 timmar efter denna upprepade PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera CFA som ett PET-bildmedel
Tidsram: upp till 60 minuter efter CFA PET
|
Etablera den bildbaserade biodistributionen av CFA, ett nytt spårämne för avbildning av DCK-enzymaktivitet. DCK omvandlar den inaktiva prodrugen klofarabin till dess aktiva form. Således kan graden av DCK-uttryck i normala och onormala vävnader förutsäga läkemedelseffekter och effektivitet. Upptaget av radiospårämnet (SUV) kommer att mätas kvantitativt från PET-bilder tagna 60 minuter efter injektion av [18F]CFA. |
upp till 60 minuter efter CFA PET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera CFA-upptag med konventionell bildbehandling
Tidsram: upp till 3 månader efter CFA PET
|
Korrelera CFA-upptag med konventionell anatomisk avbildning med hjälp av RECIST-kriterier för att fastställa förändringar över tid och skillnader från deltagarnas baslinjeskanningar.
|
upp till 3 månader efter CFA PET
|
|
Korrelera CFA-upptag med PFS
Tidsram: upp till 12 månader efter CFA PET
|
Korrelera förändringar i CFA-upptag (SUV) med sjukdomsprogression som bestäms av standardiserad vårdövervakning.
|
upp till 12 månader efter CFA PET
|
|
Korrelera CFA-upptag med OS
Tidsram: upp till 12 månader efter CFA PET
|
Korrelera förändringar i CFA-upptag med deltagarnas resultat mätt med alla orsaksdödlighet/total överlevnad (OS).
|
upp till 12 månader efter CFA PET
|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 48 timmar efter administrering av radiospårämne
|
Andel deltagare som utvecklar några biverkningar/biverkningar associerade med radiospårinfusioner.
|
inom 48 timmar efter administrering av radiospårämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Clofarabin
Andra studie-ID-nummer
- CASE4Y21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .