PET 造影剤、18F-クロファラビン (CFA) を使用して、転移性癌におけるデオキシシチジンキナーゼ活性を測定
18F-クロファラビン (CFA) は、ゲムシタビンなどの DCK 依存性薬物に対する反応の予測バイオマーカー候補として、転移性癌におけるデオキシシチジンキナーゼ (DCK) 活性を測定するための PET イメージング剤として
この研究の目的は、18F-クロファラビン (CFA) PET/CT と呼ばれる新しいタイプのイメージング研究を使用して、参加者のがんピリミジン代謝を画像化できるかどうかを評価することです。
PET (陽電子放出断層撮影) イメージングは、がんの代謝を明らかにできるがんの観察方法です。 しかし、現在のところ、ゲムシタビンなどの特定の抗がん剤ががん細胞に取り込まれる可能性があるかどうかを決定する、がん代謝 (ピリミジン代謝) の側面を調べるために日常的に使用されている造影剤はありません。 この臨床試験では、18F-クロファラビン (CFA) ががん代謝のこの側面を測定する造影剤になり得るかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、腕の静脈に CFA 注射を受けます。 造影剤は、がん細胞を含む体内の特定の細胞に引き寄せられて取り込まれます。 18F-クロファラビン (CFA) は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、実験段階にあります。
参加者は副作用について観察され、約 1 時間後に PET/CT スキャンを受けます。 さらに、副作用について再度問い合わせるために、翌日連絡があります。 参加者の定期的なケアにがんの画像の繰り返しが含まれる場合、その時点で CFA PET/CT スキャンが繰り返されます。これは、最初の CFA PET/CT スキャンから 1 か月から約 4 か月後です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Vargas, MD
- 電話番号：866-223 8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Roberto Vargas, MD
- 電話番号：866-223-8100
- メール：taussigresearch@ccf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された癌腫または腺癌。 癌腫/腺癌以外の組織型は対象外となります。
- 被験者は転移性疾患を持っている必要があり、画像検査、通常は胸部/腹部/骨盤の CT スキャンによって確認されます。
- -被験者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -次の基準で定義される適切な臓器機能：
-血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<= 2.5 x検査室の正常上限（ULN）
総血清ビリルビン <= 2.0 x ULN
-絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
血小板 >= 75,000/uL
ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
血清カルシウム <= 12.0 mg/dL
血清クレアチニン <= 2.9 mg/dL
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 患者は、画像処理中 (最大 1 時間) 静止していることができます。
除外基準:
- -この研究への登録前6か月以内：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、重度の末梢血管疾患（跛行）または末梢血管系の処置、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、臨床的に重大な出血または肺塞栓症。
- -妊娠中または授乳中（妊娠中または授乳中の女性は、研究薬が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されます.
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-クロファラビン
がん参加者の治療前後のさまざまな正常組織および異常組織におけるデオキシシチジンキナーゼ (DCK) の活性を測定するための PET イメージング試薬としての 18F-クロファラビン
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登録された参加者は、ベースライン CFA PET/CT 評価を受けます。
その後、参加者は、がんとその治療のために通常行われる定期的なフォローアップを受けます。
このルーチンのフォローアップとケアにがんの画像の繰り返しが含まれる場合、その時点で CFA PET/CT スキャンが繰り返されます (標準的なフォローアップの画像に応じてタイミングが調整されます)。最初の CFA PET/CT スキャンから 4 か月後。
研究期間は、この繰り返しの PET/CT スキャンの 24 時間後に終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 造影剤としての CFA の評価
時間枠：CFA PET後60分まで
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DCK 酵素活性をイメージングするための新しいトレーサーである CFA の画像ベースの体内分布を確立します。 DCK は、不活性なプロドラッグであるクロファラビンを活性型に変換します。 したがって、正常および異常な組織における DCK 発現の程度は、薬物の効果と有効性を予測する可能性があります。 放射性トレーサー (SUV) の取り込みは、[18F] CFA の注入後 60 分で撮影された PET 画像から定量的に測定されます。 |
CFA PET後60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CFAの取り込みを従来のイメージングと関連付ける
時間枠：CFA PET後3ヶ月まで
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RECIST 基準を使用して CFA 取り込みを従来の解剖学的イメージングと関連付けて、時間の経過に伴う変化と参加者のベースライン スキャンとの違いを確立します。
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CFA PET後3ヶ月まで
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CFAの取り込みとPFSの相関
時間枠：CFA PET後最大12ヶ月
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CFA 取り込み (SUV) の変化を、標準治療のサーベイランス イメージングによって決定される疾患の進行と関連付けます。
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CFA PET後最大12ヶ月
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OS と CFA の取り込みを関連付ける
時間枠：CFA PET後最大12ヶ月
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全死因死亡率/全生存率 (OS) によって測定されるように、参加者の結果と CFA 取り込みの変化を関連付けます。
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CFA PET後最大12ヶ月
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有害事象
時間枠：放射性トレーサー投与の48時間以内
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放射性トレーサー注入に関連する副作用/有害事象を発症した参加者の割合。
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放射性トレーサー投与の48時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roberto Vargas, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE4Y21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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