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使用 PET 显像剂 18F-氯法拉滨 (CFA) 测量转移性癌症中的脱氧胞苷激酶活性

2024年5月13日 更新者:Omar Mian

18F-氯法拉滨 (CFA) 作为 PET 成像剂测量转移性癌症中的脱氧胞苷激酶 (DCK) 活性,作为对吉西他滨等 DCK 依赖性药物反应的候选预测生物标志物

本研究的目的是评估一种称为 18F-氯法拉滨 (CFA) PET/CT 的新型影像学研究是否可用于对参与者的癌症嘧啶代谢进行成像。

PET(正电子发射断层扫描)成像是一种观察癌症的方法,可以揭示癌症的新陈代谢。 然而,目前还没有常规使用的成像剂来观察癌症代谢(嘧啶代谢)的一个方面,该方面决定了某些抗癌药物(例如吉西他滨)是否可能被癌细胞吸收。 该临床试验将测试 18F-氯法拉滨 (CFA) 是否可以作为一种成像剂来测量癌症代谢的这一方面。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

参与者将在他们的手臂静脉中接受 CFA 注射。 成像药物被吸引并进入体内的某些细胞,包括癌细胞。 18F-氯法拉滨 (CFA) 是实验性的,因为它未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。

将观察参与者的副作用,大约 1 小时后,他们将接受 PET/CT 扫描。 此外,第二天将联系他们再次询问任何副作用。 如果参与者的常规护理涉及癌症的重复成像,则届时将重复进行 CFA PET/CT 扫描,这可能是在第一次 CFA PET/CT 扫描后一个月到大约 4 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的癌或腺癌。 癌/腺癌以外的组织学不符合资格。
  • 受试者必须患有转移性疾病,并通过影像学确认,通常是胸部/腹部/骨盆的 CT 扫描。
  • 根据 RECIST 1.1,受试者必须患有可测量的疾病
  • 18岁以上
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 符合以下标准的适当器官功能:

血清天冬氨酸转氨酶(AST;血清谷草酰乙酸转氨酶 [SGOT])和血清丙氨酸转氨酶(ALT;血清谷丙转氨酶 [SGPT])<= 2.5 x 实验室正常上限(ULN)

总血清胆红素 <= 2.0 x ULN

中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL

血小板 >= 75,000/uL

血红蛋白 >= 8.0 克/分升

血清钙 <= 12.0 mg/dL

血清肌酐 <= 2.9 毫克/分升

  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者能够在成像过程中保持静止(最多一小时)。

排除标准:

  • 参加本研究前 6 个月内:心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、严重外周血管疾病(跛行)或外周血管系统手术、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭,脑血管意外或短暂性脑缺血发作、有临床意义的出血或肺栓塞。
  • 怀孕或哺乳期(孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外,因为研究药物具有致畸或流产作用的可能性。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险,或可能会干扰研究结果的解释,并且根据研究者的判断会使患者不适合进入进入这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-氯法拉宾
18F-氯法拉滨作为 PET 显像剂,用于测量癌症参与者治疗前后各种正常和异常组织中脱氧胞苷激酶 (DCK) 的活性
登记的参与者将接受基线 CFA PET/CT 评估。 然后,参与者将接受通常针对他们的癌症及其治疗进行的常规随访。 如果这种常规随访和护理涉及对癌症进行重复成像,则届时将重复进行 CFA PET/CT 扫描(根据护理随访成像标准进行时间安排),预计在一个月到大约第一次 CFA PET/CT 扫描后 4 个月。 研究期将在重复 PET/CT 扫描后 24 小时结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CFA 作为 PET 显像剂
大体时间:CFA PET 后最多 60 分钟

建立 CFA 的基于图像的生物分布,这是一种用于成像 DCK 酶活性的新示踪剂。 DCK 将无活性的前药氯法拉滨转化为其活性形式。 因此,正常和异常组织中 DCK 表达的程度可以预测药物作用和有效性。

放射性示踪剂 (SUV) 的摄取将根据在 [18F]CFA 注射后 60 分钟拍摄的 PET 图像进行定量测量。

CFA PET 后最多 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将 CFA 吸收与常规成像相关联
大体时间:CFA PET 后最多 3 个月
使用 RECIST 标准将 CFA 摄取与常规解剖成像相关联,以确定随时间的变化以及与参与者基线扫描的差异。
CFA PET 后最多 3 个月
将 CFA 摄取与 PFS 相关联
大体时间:CFA PET 后最多 12 个月
将 CFA 摄取 (SUV) 的变化与疾病进展相关联,如护理监测成像标准所确定的。
CFA PET 后最多 12 个月
将 CFA 吸收与 OS 相关联
大体时间:CFA PET 后最多 12 个月
将 CFA 摄入量的变化与通过全因死亡率/总生存期 (OS) 衡量的参与者结果相关联。
CFA PET 后最多 12 个月
不良事件
大体时间:放射性示踪剂给药后 48 小时内
出现与放射性示踪剂输注相关的任何副作用/不良事件的参与者比例。
放射性示踪剂给药后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Omar Mian, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月5日

研究完成 (估计的)

2024年12月5日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是一种新型 PET 扫描成像剂的可行性研究,不需要 IPD 来解释数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

18F-氯法拉滨的临床试验

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