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Usando um agente de imagem PET, 18F-clofarabina (CFA), para medir a atividade da desoxicitidina quinase em câncer metastático

17 de março de 2026 atualizado por: Roberto Vargas

18F-Clofarabina (CFA) como um agente de imagem PET para medir a atividade da desoxicitidina quinase (DCK) em câncer metastático, como um biomarcador preditivo candidato para resposta a drogas dependentes de DCK, como a gencitabina

O objetivo deste estudo é avaliar se um novo tipo de estudo de imagem, chamado 18F-Clofarabina (CFA) PET/CT, pode ser usado para a imagem do metabolismo da pirimidina do câncer nos participantes.

A imagem PET (tomografia por emissão de pósitrons) é uma maneira de observar os cânceres que podem revelar o metabolismo do câncer. Atualmente, no entanto, não há agentes de imagem em uso rotineiro para examinar um aspecto do metabolismo do câncer (metabolismo da pirimidina) que determina se certas drogas contra o câncer, por exemplo, gencitabina, são susceptíveis de serem levadas para as células cancerígenas. Este ensaio clínico testará se a 18F-clofarabina (CFA) pode ser um agente de imagem para medir esse aspecto do metabolismo do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão uma injeção de CFA em uma veia do braço. A droga de imagem é atraída e levada para certas células do corpo, incluindo células cancerígenas. 18F-Clofarabina (CFA) é experimental porque não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).

Os participantes serão observados quanto a efeitos colaterais e, cerca de 1 hora depois, receberão uma PET/CT. Além disso, eles serão contatados no dia seguinte para perguntar novamente sobre quaisquer efeitos colaterais. Se os cuidados de rotina do participante envolverem a repetição de imagens do câncer, o CFA PET/CT será repetido naquele momento, o que pode ocorrer de um mês a cerca de 4 meses após o primeiro CFA PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma ou adenocarcinoma comprovado histologicamente ou citologicamente. Histologias diferentes de carcinoma/adenocarcinoma não serão elegíveis.
  • Os indivíduos devem ter doença metastática, confirmada por imagem, geralmente uma tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve.
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável por RECIST 1.1
  • Maiores de 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) <= 2,5 x limite superior normal de laboratório (LSN)

Bilirrubina sérica total <= 2,0 x LSN

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL

Plaquetas >= 75.000/uL

Hemoglobina >= 8,0 g/dL

Cálcio sérico <= 12,0 mg/dL

Creatinina sérica <= 2,9 mg/dL

  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (até uma hora).

Critério de exclusão:

  • Dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, doença vascular periférica grave (claudicação) ou procedimento na vasculatura periférica, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, sangramento clinicamente significativo ou embolia pulmonar.
  • Gravidez ou amamentação (mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque as drogas do estudo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Clofarabina
18F-Clofarabina como agente de imagem PET para medir a atividade da desoxicitidina quinase (DCK) em vários tecidos normais e anormais em participantes com câncer antes e depois da terapia
Os participantes inscritos receberão uma avaliação inicial CFA PET/CT. Em seguida, os participantes passarão pelo acompanhamento de rotina que normalmente ocorreria para o câncer e seu tratamento. Se esse acompanhamento e cuidado de rotina envolver a repetição de imagens do câncer, o CFA PET/CT será repetido naquele momento (cronometrado de acordo com as imagens de acompanhamento padrão), o que é esperado entre um mês e cerca de 4 meses após o primeiro CFA PET/CT scan. O período de estudo terminará 24 horas após esta repetição de PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o CFA como um agente de imagem PET
Prazo: até 60 minutos após CFA PET

Estabeleça a biodistribuição baseada em imagem de CFA, um novo traçador para a imagem da atividade da enzima DCK. DCK converte o pró-fármaco inativo clofarabina em sua forma ativa. Assim, o grau de expressão de DCK em tecidos normais e anormais pode predizer os efeitos e eficácia da droga.

A captação do radiofármaco (SUVs) será medida quantitativamente a partir de imagens PET obtidas 60 min após a injeção de [18F]CFA.

até 60 minutos após CFA PET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione a captação de CFA com imagens convencionais
Prazo: até 3 meses após CFA PET
Correlacione a captação de CFA com imagens anatômicas convencionais usando critérios RECIST para estabelecer mudanças ao longo do tempo e diferenças em relação aos exames basais dos participantes.
até 3 meses após CFA PET
Correlacione a absorção de CFA com PFS
Prazo: até 12 meses após CFA PET
Correlacione as alterações na captação de CFA (SUV) com a progressão da doença, conforme determinado pelo padrão de imagens de vigilância de atendimento.
até 12 meses após CFA PET
Correlacione a absorção de CFA com o SO
Prazo: até 12 meses após CFA PET
Correlacione as alterações na captação de CFA com os resultados dos participantes, medidos por todas as causas de mortalidade/sobrevida geral (OS).
até 12 meses após CFA PET
Eventos adversos
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do radiofármaco
Proporção de participantes que desenvolveram quaisquer efeitos colaterais/eventos adversos associados às infusões de radiofármacos.
dentro de 48 horas após a administração do radiofármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de viabilidade de um novo agente de imagem PET-scan e IPD não é necessário para a interpretação dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-Clofarabina

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