- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065736
Usando um agente de imagem PET, 18F-clofarabina (CFA), para medir a atividade da desoxicitidina quinase em câncer metastático
18F-Clofarabina (CFA) como um agente de imagem PET para medir a atividade da desoxicitidina quinase (DCK) em câncer metastático, como um biomarcador preditivo candidato para resposta a drogas dependentes de DCK, como a gencitabina
O objetivo deste estudo é avaliar se um novo tipo de estudo de imagem, chamado 18F-Clofarabina (CFA) PET/CT, pode ser usado para a imagem do metabolismo da pirimidina do câncer nos participantes.
A imagem PET (tomografia por emissão de pósitrons) é uma maneira de observar os cânceres que podem revelar o metabolismo do câncer. Atualmente, no entanto, não há agentes de imagem em uso rotineiro para examinar um aspecto do metabolismo do câncer (metabolismo da pirimidina) que determina se certas drogas contra o câncer, por exemplo, gencitabina, são susceptíveis de serem levadas para as células cancerígenas. Este ensaio clínico testará se a 18F-clofarabina (CFA) pode ser um agente de imagem para medir esse aspecto do metabolismo do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma injeção de CFA em uma veia do braço. A droga de imagem é atraída e levada para certas células do corpo, incluindo células cancerígenas. 18F-Clofarabina (CFA) é experimental porque não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
Os participantes serão observados quanto a efeitos colaterais e, cerca de 1 hora depois, receberão uma PET/CT. Além disso, eles serão contatados no dia seguinte para perguntar novamente sobre quaisquer efeitos colaterais. Se os cuidados de rotina do participante envolverem a repetição de imagens do câncer, o CFA PET/CT será repetido naquele momento, o que pode ocorrer de um mês a cerca de 4 meses após o primeiro CFA PET/CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Vargas, MD
- Número de telefone: 866-223 8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Roberto Vargas, MD
- Número de telefone: 866-223-8100
- E-mail: taussigresearch@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ou adenocarcinoma comprovado histologicamente ou citologicamente. Histologias diferentes de carcinoma/adenocarcinoma não serão elegíveis.
- Os indivíduos devem ter doença metastática, confirmada por imagem, geralmente uma tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável por RECIST 1.1
- Maiores de 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) <= 2,5 x limite superior normal de laboratório (LSN)
Bilirrubina sérica total <= 2,0 x LSN
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL
Plaquetas >= 75.000/uL
Hemoglobina >= 8,0 g/dL
Cálcio sérico <= 12,0 mg/dL
Creatinina sérica <= 2,9 mg/dL
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (até uma hora).
Critério de exclusão:
- Dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, doença vascular periférica grave (claudicação) ou procedimento na vasculatura periférica, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, sangramento clinicamente significativo ou embolia pulmonar.
- Gravidez ou amamentação (mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque as drogas do estudo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
- Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Clofarabina
18F-Clofarabina como agente de imagem PET para medir a atividade da desoxicitidina quinase (DCK) em vários tecidos normais e anormais em participantes com câncer antes e depois da terapia
|
Os participantes inscritos receberão uma avaliação inicial CFA PET/CT.
Em seguida, os participantes passarão pelo acompanhamento de rotina que normalmente ocorreria para o câncer e seu tratamento.
Se esse acompanhamento e cuidado de rotina envolver a repetição de imagens do câncer, o CFA PET/CT será repetido naquele momento (cronometrado de acordo com as imagens de acompanhamento padrão), o que é esperado entre um mês e cerca de 4 meses após o primeiro CFA PET/CT scan.
O período de estudo terminará 24 horas após esta repetição de PET/CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o CFA como um agente de imagem PET
Prazo: até 60 minutos após CFA PET
|
Estabeleça a biodistribuição baseada em imagem de CFA, um novo traçador para a imagem da atividade da enzima DCK. DCK converte o pró-fármaco inativo clofarabina em sua forma ativa. Assim, o grau de expressão de DCK em tecidos normais e anormais pode predizer os efeitos e eficácia da droga. A captação do radiofármaco (SUVs) será medida quantitativamente a partir de imagens PET obtidas 60 min após a injeção de [18F]CFA. |
até 60 minutos após CFA PET
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacione a captação de CFA com imagens convencionais
Prazo: até 3 meses após CFA PET
|
Correlacione a captação de CFA com imagens anatômicas convencionais usando critérios RECIST para estabelecer mudanças ao longo do tempo e diferenças em relação aos exames basais dos participantes.
|
até 3 meses após CFA PET
|
|
Correlacione a absorção de CFA com PFS
Prazo: até 12 meses após CFA PET
|
Correlacione as alterações na captação de CFA (SUV) com a progressão da doença, conforme determinado pelo padrão de imagens de vigilância de atendimento.
|
até 12 meses após CFA PET
|
|
Correlacione a absorção de CFA com o SO
Prazo: até 12 meses após CFA PET
|
Correlacione as alterações na captação de CFA com os resultados dos participantes, medidos por todas as causas de mortalidade/sobrevida geral (OS).
|
até 12 meses após CFA PET
|
|
Eventos adversos
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do radiofármaco
|
Proporção de participantes que desenvolveram quaisquer efeitos colaterais/eventos adversos associados às infusões de radiofármacos.
|
dentro de 48 horas após a administração do radiofármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Clofarabina
Outros números de identificação do estudo
- CASE4Y21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 18F-Clofarabina
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamentoParalisia Supranuclear ProgressivaTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
Genentech, Inc.Concluído
-
Molecular NeuroImagingConcluídoDoença de Alzheimer | Voluntários Saudáveis | Paralisia Supranuclear ProgressivaEstados Unidos
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineRecrutamentoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Heather WachtelRecrutamentoFeocromocitoma | ParagangliomaEstados Unidos
-
Genentech, Inc.InvicroConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalConcluídoCâncer de próstataCanadá