Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PET Imaging Agent, 18F-klofarabin (CFA), k měření aktivity deoxycytidinkinázy u metastatického karcinomu

17. března 2026 aktualizováno: Roberto Vargas

18F-klofarabin (CFA) jako PET zobrazovací činidlo pro měření aktivity deoxycytidinkinázy (DCK) u metastatického karcinomu, jako kandidátský prediktivní biomarker pro odpověď na léky závislé na DCK, jako je gemcitabin

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nový typ zobrazovací studie, nazývaný 18F-klofarabin (CFA) PET/CT, lze použít k zobrazení metabolismu pyrimidinu u účastníků.

Zobrazování PET (pozitronová emisní tomografie) je způsob, jak se dívat na rakovinu, která může odhalit metabolismus rakoviny. V současnosti však neexistují žádná zobrazovací činidla, která by se rutinně používala, aby se podíval na aspekt metabolismu rakoviny (metabolismus pyrimidinu), který určuje, zda je pravděpodobné, že do rakovinných buněk budou přijata určitá léčiva proti rakovině, např. gemcitabin. Tato klinická studie bude testovat, zda by 18F-klofarabin (CFA) mohl být zobrazovací látkou pro měření tohoto aspektu metabolismu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou CFA injekci do žíly na paži. Zobrazovací lék je přitahován a přijímán do určitých buněk v těle, včetně rakovinných buněk. 18F-Clofarabine (CFA) je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA).

Účastníci budou sledováni z hlediska vedlejších účinků a asi o 1 hodinu později obdrží PET/CT sken. Navíc budou následující den kontaktováni, aby se znovu zeptali na případné vedlejší účinky. Pokud rutinní péče o účastníka zahrnuje opakované zobrazování rakoviny, pak bude CFA PET/CT sken v té době opakován, což může být měsíc až asi 4 měsíce po prvním CFA PET/CT skenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom nebo adenokarcinom. Jiné histologie než karcinom/adenokarcinom nebudou vhodné.
  • Subjekty musí mít metastatické onemocnění potvrzené zobrazením, typicky CT skenem hrudníku/břicha/pánve.
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) <= 2,5 x horní laboratorní limit normy (ULN)

Celkový sérový bilirubin <= 2,0 x ULN

Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul

Krevní destičky >= 75 000/ul

Hemoglobin >= 8,0 g/dl

Sérový vápník <= 12,0 mg/dl

Sérový kreatinin <= 2,9 mg/dl

  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (až jednu hodinu).

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před zařazením do této studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění periferních cév (klaudikace) nebo výkon na periferní vaskulatuře, bypass koronární/periferní tepny, New York Heart Association stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, klinicky významné krvácení nebo plicní embolie.
  • Těhotenství nebo kojení (těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože studované léky mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-klofarabin
18F-Clofarabin jako PET zobrazovací činidlo pro měření aktivity deoxycytidinkinázy (DCK) v různých normálních a abnormálních tkáních u účastníků rakoviny před a po terapii
Lék: 18F-klofarabin
Zapsaní účastníci obdrží základní hodnocení CFA PET/CT. Poté účastníci podstoupí rutinní sledování, které by normálně probíhalo u jejich rakoviny a její léčby. Pokud toto rutinní sledování a péče zahrnuje opakované zobrazení rakoviny, pak bude CFA PET/CT sken v té době zopakován (načasován podle standardního následného zobrazování), což se očekává mezi měsícem až přibližně 4 měsíce po prvním CFA PET/CT skenu. Období studie skončí 24 hodin po tomto opakovaném PET/CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte CFA jako zobrazovací činidlo PET
Časové okno: až 60 minut po CFA PET

Vytvořte biologickou distribuci CFA na základě obrazu, nového indikátoru pro zobrazování aktivity enzymu DCK. DCK převádí neaktivní proléčivo klofarabin na jeho aktivní formu. Stupeň exprese DCK v normálních a abnormálních tkáních tedy může předpovídat účinky a účinnost léčiva.

Příjem radioaktivního indikátoru (SUV) bude měřen kvantitativně z PET snímků pořízených 60 minut po injekci [18F]CFA.
až 60 minut po CFA PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte příjem CFA s konvenčním zobrazováním
Časové okno: až 3 měsíce po CFA PET
Porovnejte příjem CFA s konvenčním anatomickým zobrazováním pomocí kritérií RECIST, abyste zjistili změny v čase a rozdíly od výchozích skenů účastníků.
až 3 měsíce po CFA PET
Korelujte příjem CFA s PFS
Časové okno: až 12 měsíců po CFA PET
Korelujte změny ve vychytávání CFA (SUV) s progresí onemocnění, jak je stanoveno standardním pozorovacím zobrazováním.
až 12 měsíců po CFA PET
Korelujte příjem CFA s OS
Časové okno: až 12 měsíců po CFA PET
Korelujte změny ve vychytávání CFA s výsledky účastníků měřenými mortalitou ze všech příčin/celkovým přežitím (OS).
až 12 měsíců po CFA PET
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 48 hodin od podání radioindikátoru
Podíl účastníků, u kterých se rozvinou jakékoli vedlejší účinky/nežádoucí účinky spojené s infuzemi radioindikátoru.
do 48 hodin od podání radioindikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roberto Vargas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4Y21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie proveditelnosti nového zobrazovacího činidla pro PET a IPD není pro interpretaci dat potřeba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-klofarabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit