Sécurité et efficacité entre la technique d'accès vasculaire distal et radial proximal
16 novembre 2021 mis à jour par: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité entre la technique d'accès vasculaire distal et radial proximal dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques coronariennes
Les investigateurs mènent un essai clinique randomisé, ayant pour objectif principal de comparer le temps d'accès vasculaire entre l'approche radiale distale et proximale.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison de l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale distale et proximale, à 24 heures et 30 jours.
En tant qu'objectif tertiaire, les enquêteurs compareront la préférence des patients pour chaque accès dans les procédures interventionnelles ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé / Modèle d'équivalence Attribution de bloc permutée 1:1 Puissance statistique 90 % et signification 2,5 %.
Estimation de la perte d'échantillon - Chi carré de 15 % pour les variables catégorielles et T Student pour les variables numériques.
Binôme de régression logistique pour les résultats indésirables.
Si nécessaire, une analyse en intention de traiter sera réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexique, 22226
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Indication clinique de la coronarographie / angioplastie
- Pouls radial et radial distal palpables
- Test clinique antérieur de Barbeau
- Perméabilité radiale et radiale distale par échographie vasculaire
- Faisabilité du suivi 24h et 30 jours
Critère d'exclusion:
- Ponctions vasculaires antérieures dans le site anatomique étudié
- Relation introducteur artère
- Fistule artério-veineuse
- Traitement actuel par anticoagulants oraux
- Contre-indication à l'héparine
- Dossiers médicaux incomplets
- Gaine d'accès vasculaire - inadéquation de l'artère radiale
- Antécédents de fracture distale radiale ou ulnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès radial distal
Accès vasculaire distal radial (tabatière anatomique) avant le cathétérisme
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Accès vasculaire radial distal
Autres noms:
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Comparateur actif: Accès radial proximal
Accès vasculaire radial proximal avant cathétérisme
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Accès vasculaire radial distal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'accès vasculaire
Délai: Secondes pendant la procédure
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Commence lorsque l'aiguille d'anesthésie entre en contact avec la peau et s'arrête lorsque la gaine d'introduction a été correctement placée et rincée.
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Secondes pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion "conventionnelle" de l'artère radiale
Délai: Dans les premières 24 heures, et suivi jusqu'à 30 jours
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Occlusion de l'artère radiale par échographie vasculaire
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Dans les premières 24 heures, et suivi jusqu'à 30 jours
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Occlusion de l'artère radiale distale
Délai: Dans les premières 24 heures, et suivi jusqu'à 30 jours
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Occlusion de l'artère radiale distale par échographie vasculaire
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Dans les premières 24 heures, et suivi jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la qualité de vie
Délai: Enquête de 30 jours
|
Préférence du patient pour le même accès au cas où une deuxième procédure serait nécessaire
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Enquête de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17 C102 004 049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
(prévu) mars 2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .