Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet mellem den distale og proksimale radiale vaskulære adgangsteknik

16. november 2021 opdateret af: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten mellem den distale og proksimale radiale vaskulære adgangsteknik i koronare diagnostiske og terapeutiske procedurer

Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk forsøg, der har som primært mål at sammenligne vaskulær adgangstid mellem distal og proksimal radial tilgang. Sekundære mål omfatter sammenligning af forekomsten af ​​distal og proximal radial arterieokklusion efter 24 timer og 30 dage. Som et tertiært mål vil efterforskere sammenligne patienternes præference for hver adgang i efterfølgende interventionelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg / ækvivalensmodel Permuteret bloktildeling 1:1 Statistisk effekt 90 % og signifikans 2,5 %. Prøvetabsestimation - 15% Chi-kvadrat til kategorisk og T Student til numeriske variable. Logistisk regressionsbinomial for uønskede resultater. Om nødvendigt udføres en intention to treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Klinisk indikation for koronar angiografi/angioplastik
  • Palpbar radial og distal radial puls
  • Tidligere klinisk Barbeau-test
  • Radial og distal radial åbenhed via vaskulær ultralyd
  • Mulighed for 24-timers og 30-dages opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaskulære punkteringer i det undersøgte anatomiske sted
  • Arterie introduktionsforhold
  • Arteriovenøs fistel
  • Nuværende behandling med orale antikoagulantia
  • Kontraindikation for heparin
  • Ufuldstændige lægejournaler
  • Vaskulær adgangsskede - radial arterie uoverensstemmelse
  • Distal radial eller ulnar frakturhistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal radial adgang
Distal radial (anatomisk snusboks) Vaskulær adgang før kateterisering
Procedure: Distal radial vaskulær adgang
Distal radial vaskulær adgang
Andre navne:
  • dTRA
Aktiv komparator: Proksimal radial adgang
Proksimal radial vaskulær adgang før kateterisering
Procedure: Distal radial vaskulær adgang
Distal radial vaskulær adgang
Andre navne:
  • dTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær adgangstid
Tidsramme: Sekunder under proceduren
Starter, når anæstesienålen kommer i kontakt med huden og stopper, når indføringshylsteret er korrekt placeret og skyllet.
Sekunder under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Konventionel" radial arterieokklusion
Tidsramme: I de første 24 timer, og følg op til 30 dage
Radial arterieokklusion ved hjælp af vaskulær ultralyd
I de første 24 timer, og følg op til 30 dage
Distal radial arterieokklusion
Tidsramme: I de første 24 timer, og følg op til 30 dage
Distal radial arterieokklusion ved hjælp af vaskulær ultralyd
I de første 24 timer, og følg op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet resultat
Tidsramme: 30 dages undersøgelse
Patientpræference for den samme adgang, hvis der er behov for en anden procedure
30 dages undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17 C102 004 049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

(planlagt) marts 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Distal radial vaskulær adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner