Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet mellom den distale og proksimale radiale vaskulære tilgangsteknikken

16. november 2021 oppdatert av: Manuel Alonso Abril Lee, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sammenligning av sikkerhet og effektivitet mellom den distale og proksimale radiale vaskulære tilgangsteknikken i koronardiagnostiske og terapeutiske prosedyrer

Etterforskerne gjennomfører en randomisert klinisk studie, som har som hovedmål å sammenligne vaskulær tilgangstid mellom distal og proksimal radial tilnærming. Sekundære mål inkluderer å sammenligne forekomsten av distal og proksimal radial arterieokkklusjon, etter 24 timer og 30 dager. Som et tertiært mål vil etterforskere sammenligne preferansene til pasientene for hver tilgang i påfølgende intervensjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk utprøving / ekvivalensmodell Permutert blokktilordning 1:1 Statistisk kraft 90 % og signifikans 2,5 %. Sample Tap estimering - 15% Chi-kvadrat til kategorisk og T Student til numeriske variabler. Logistisk regresjonsbinomial for uønskede utfall. Ved behov vil det bli utført en intention to treat-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22226
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Klinisk indikasjon for koronar angiografi / angioplastikk
  • Palpbar radial og distal radial puls
  • Tidligere klinisk Barbeau-test
  • Radial og distal radial åpenhet via vaskulær ultralyd
  • Mulighet for 24-timers og 30-dagers oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaskulære punksjoner i det studerte anatomiske området
  • Arterieintroduksjonsforhold
  • Arteriovenøs fistel
  • Nåværende behandling med orale antikoagulantia
  • Kontraindikasjon for heparin
  • Ufullstendig journal
  • Vaskulær tilgangskjede - radial arterie mismatch
  • Distal radial eller ulnar frakturhistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal radiell tilgang
Distal radial (anatomisk snusboks) vaskulær tilgang før kateterisering
Fremgangsmåte: Distal radial vaskulær tilgang
Distal radial vaskulær tilgang
Andre navn:
  • dTRA
Aktiv komparator: Proksimal radiell tilgang
Proksimal radial vaskulær tilgang før kateterisering
Fremgangsmåte: Distal radial vaskulær tilgang
Distal radial vaskulær tilgang
Andre navn:
  • dTRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tilgangstid
Tidsramme: Sekunder under prosedyren
Starter når anestesi-nålen kommer i kontakt med huden og stopper når innføringshylsen er riktig plassert og spylt.
Sekunder under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Konvensjonell" radial arterieokkklusjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene, og oppfølging opptil 30 dager
Radial arterieokkklusjon ved bruk av vaskulær ultralyd
I løpet av de første 24 timene, og oppfølging opptil 30 dager
Distal radial arterieokkklusjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene, og oppfølging opptil 30 dager
Distal radial arterieokkklusjon ved bruk av vaskulær ultralyd
I løpet av de første 24 timene, og oppfølging opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 30-dagers undersøkelse
Pasientens preferanser for samme tilgang i tilfelle en ny prosedyre er nødvendig
30-dagers undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17 C102 004 049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

(planlagt) mars 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Distal radial vaskulær tilgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere