远端和近端径向血管通路技术的安全性和有效性
2021年11月16日 更新者：Manuel Alonso Abril Lee、Instituto Mexicano del Seguro Social
冠状动脉诊断和治疗过程中远端和近端径向血管通路技术的安全性和有效性比较
研究人员正在进行一项随机临床试验，其主要目标是比较远端和近端桡骨入路的血管通路时间。
次要目标包括比较 24 小时和 30 天时桡动脉远端和近端闭塞的发生率。
作为第三目标，研究人员将比较患者对后续介入程序中每个通路的偏好。
研究概览
详细说明
随机临床试验/等效模型置换区组分配 1:1 统计功效 90% 和显着性 2.5%。
样本损失估计 - 15% 卡方到分类和 T 学生到数值变量。
不良结果的逻辑回归二项式。
如果需要，将进行意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22226
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 冠状动脉造影/血管成形术的临床指征
- 可触及桡动脉和远端桡动脉搏动
- 以前的临床 Barbeau 测试
- 通过血管超声检查桡动脉和远端桡动脉通畅
- 24 小时和 30 天的跟进可行性
排除标准：
- 研究解剖部位的先前血管穿刺
- 动脉导引关系
- 动静脉瘘
- 目前口服抗凝剂治疗
- 肝素禁忌症
- 不完整的病历
- 血管通路鞘 - 桡动脉不匹配
- 桡骨或尺骨远端骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远端径向通路
导管插入术前的远端桡骨（解剖鼻烟壶）血管通路
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远端桡动脉通路
其他名称：
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有源比较器：近端径向通路
导管插入术前的近端径向血管通路
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远端桡动脉通路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管通路时间
大体时间：手术过程中的秒数
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当麻醉针接触皮肤时开始，当导管鞘已正确放置并冲洗时停止。
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手术过程中的秒数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“常规”桡动脉闭塞
大体时间：最初 24 小时，并跟进 30 天
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使用血管超声进行桡动脉闭塞
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最初 24 小时，并跟进 30 天
|
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桡动脉远端闭塞
大体时间：最初 24 小时，并跟进 30 天
|
使用血管超声进行桡动脉远端闭塞
|
最初 24 小时，并跟进 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量结果
大体时间：30天调查
|
如果需要第二次手术，患者偏好相同的通路
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30天调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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